Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van het tijdstip van diagnose (antenataal vs. postnataal) op de posttraumatische reacties van ouders van kinderen die een oesofageale atresie-operatie ondergaan " (DANAO)

28 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Dit is een observationele, nationale, multicentrische (34 betrokken centra), cross-sectionele studie in de psychologie met als doel het beschrijven en vergelijken van de niveaus van posttraumatische reacties van moeders op de aankondiging van de EA-diagnose van hun kind.

Er zal een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd onder de aanwezige vaders die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Moeder en/of vader zijn van een levend kind tussen 12 en 24 maanden dat neonatale chirurgie heeft ondergaan na een diagnose van type 1 of type 3 EA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder en/of vader zijn van een levend kind van 12 tot 24 maanden dat neonatale chirurgie heeft ondergaan na de diagnose type 1 of type 3 EA;
  • Geen bezwaar te hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek (informatie- en geen-bezwaarformulier ondertekend door de onderzoeker);
  • Om sociaal verzekerd te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw of man wiens kind met AO een chromosomale afwijking heeft;
  • Vrouw of man wiens kind met AO een polymalformatief syndroom heeft;
  • Vrouwelijke of mannelijke minderjarige;
  • Zwangere vrouw;
  • Vrouw of man die geen Frans spreekt;
  • Vrouw of man die niet wil instemmen, of geniet van een wettelijk beschermingsregime (voogdij of curatele);
  • Vrouw of man van vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moeders en/of vaders met een prenatale diagnose
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijst perinatale PTSS Toestandskenmerk Angst Inventarisatieformulier Y-B Vragenlijst voor vroege ondersteuning Sociaal-demografische vragenlijst
Moeders en/of vaders met een postnatale diagnose
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijst perinatale PTSS Toestandskenmerk Angst Inventarisatieformulier Y-B Vragenlijst voor vroege ondersteuning Sociaal-demografische vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst perinatale posttraumatische stressstoornis (score PPQ)
Tijdsspanne: op 2 maanden
De score PPQ afgeleid van dit instrument komt overeen met het aantal items (er zijn er 14) waarop de ouder positief heeft gereageerd (theoretische spreiding: 0-14 punten)
op 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moeders met Score PPQ >5
Tijdsspanne: op 2 maanden
op 2 maanden
Vragenlijst over vroege ondersteuning
Tijdsspanne: op 2 maanden
Dit is een vragenlijst die is opgesteld in samenwerking met de Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) om informatie te verzamelen over de perceptie van de beschikbare of ontvangen steun bij verdenking van een afwijking bij het kind. Het bestaat uit 15 vragen. De eerste acht onderzoeken de tevredenheid over verschillende aspecten van vroegtijdige ondersteuning (informatie, ondersteuning, ontmoeting met professionals...). De volgende zeven gaan in op de perceptie van ouders met betrekking tot informatie en ondersteuning. De meeste vragen moeten worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (bijv. van "Helemaal niet tevreden" tot "Zeer tevreden" of van "Nooit" tot "Bijna altijd"), de andere vragen zijn gesloten. Tijd om de test te voltooien: 5 tot 10 minuten.
op 2 maanden
Correlatie tussen STAI-Trait, vragenlijst over vroege ondersteuning en score PPQ geëvalueerd voor moeders
Tijdsspanne: op 2 maanden
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) SCORE: 20 items in de vorm van een 4-respons Likert-schaal (van 1: weinig angst tot 4: hoogste angst). De score gaat van 20 tot 80, afhankelijk van de mate van angst.
op 2 maanden
Correlatie tussen STAI-Trait, vragenlijst over vroege ondersteuning en score PPQ geëvalueerd voor vaders
Tijdsspanne: op 2 maanden
op 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_26
  • 2020-A00255-34 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atresie, slokdarm

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren