Étude de l'effet du moment du diagnostic (prénatal vs postnatal) sur les réactions post-traumatiques des parents d'enfants subissant une chirurgie de l'atrésie de l'œsophage " (DANAO)
28 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Il s'agit d'une étude observationnelle nationale multicentrique (34 centres impliqués) transversale en psychologie dont l'objectif est de décrire et de comparer les niveaux de réactions post-traumatiques des mères à l'annonce du diagnostic d'AE de leur enfant.
Une enquête annexe sera menée auprès des pères présents qui acceptent de participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Véronique Debarge, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 0320445962
- E-mail: veronique.DEBARGE@chru-lille.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Être mère et/ou père d'un enfant vivant âgé de 12 à 24 mois ayant subi une chirurgie néonatale suite à un diagnostic d'EA de type 1 ou de type 3
La description
Critère d'intégration:
- Être mère et/ou père d'un enfant vivant âgé de 12 à 24 mois ayant subi une chirurgie néonatale suite au diagnostic d'EA de type 1 ou de type 3 ;
- Ne pas s'être opposé à sa participation à l'étude (formulaire d'information et de non objection signé par l'investigateur) ;
- Etre assuré socialement.
Critère d'exclusion:
- Femme ou homme dont l'enfant atteint d'AO a une anomalie chromosomique ;
- Femme ou homme dont l'enfant atteint d'AO a un syndrome polymalformatif ;
- Mineur féminin ou masculin ;
- Femme enceinte;
- Femme ou homme qui ne parle pas français ;
- Femme ou homme incapable de consentir, ou bénéficiant d'un régime de protection légale (tutelle ou curatelle) ;
- Femme ou homme privé de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mères et/ou pères avec un diagnostic prénatal
|
Questionnaire PTSD périnatal State Trait Anxiety Inventory-forme Y-B Early Support Questionnaire Questionnaire socio-démographique
|
|
Mères et/ou pères avec un diagnostic postnatal
|
Questionnaire PTSD périnatal State Trait Anxiety Inventory-forme Y-B Early Support Questionnaire Questionnaire socio-démographique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique périnatal (score PPQ)
Délai: à 2 mois
|
Le score PPQ dérivé de cet instrument correspond au nombre d'items (il y en a 14) auxquels le parent a répondu positivement (écart théorique : 0-14 points)
|
à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de mères avec un score PPQ > 5
Délai: à 2 mois
|
à 2 mois
|
|
|
Questionnaire sur le soutien précoce
Délai: à 2 mois
|
Il s'agit d'un questionnaire co-construit avec l'Association Française de l'Atrésie de l'œsophage (AFAO) pour recueillir des informations sur la perception du soutien disponible ou reçu en cas de suspicion d'une anomalie chez l'enfant.
Il se compose de 15 questions.
Les huit premiers explorent la satisfaction vis-à-vis de différents aspects de l'accompagnement précoce (information, accompagnement, professionnels rencontrés...).
Les sept suivants portent sur les perceptions des parents concernant l'information et le soutien.
La plupart des questions doivent être répondues sur une échelle de Likert à 5 points (par exemple, de "Pas du tout satisfait" à "Très satisfait" ou "Jamais" à "Presque toujours"), les autres questions sont fermées.
Temps pour réaliser le test : 5 à 10 minutes.
|
à 2 mois
|
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Corrélation entre STAI-Trait, Questionnaire sur le soutien précoce et Score PPQ évalué aux mères
Délai: à 2 mois
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) SCORE : 20 items sous forme d'une échelle de Likert à 4 réponses (de 1 : anxiété faible à 4 : anxiété la plus élevée).
Le score va de 20 à 80 selon le degré d'anxiété.
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à 2 mois
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Corrélation entre STAI-Trait, Questionnaire sur le soutien précoce et Score PPQ évalué aux pères
Délai: à 2 mois
|
à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_26
- 2020-A00255-34 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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