Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diagnoosiajan vaikutuksesta (anteataalinen vs. postnataalinen) ruokatorven atresialeikkauksen saaneiden lasten vanhempien posttraumaattisiin reaktioihin (DANAO)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Tämä on havainnollinen, kansallinen monikeskus (34 keskustaa mukana), poikkileikkaustutkimus psykologiasta, jonka tavoitteena on kuvata ja verrata äitien posttraumaattisten reaktioiden tasoa heidän lapsensa EA-diagnoosin ilmoittamiseen.

Läsnä olevien isien kesken, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään oheistutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Olla äiti ja/tai isä elävälle 12–24 kuukauden ikäiselle lapselle, jolle on tehty vastasyntyneiden leikkaus tyypin 1 tai tyypin 3 EA diagnoosin jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla äiti ja/tai isä elävälle 12–24 kuukauden ikäiselle lapselle, jolle on tehty vastasyntyneiden leikkaus tyypin 1 tai tyypin 3 EA:n diagnoosin jälkeen;
  • Ei ole vastustanut tutkimukseen osallistumista (tutkijan allekirjoittama tieto- ja vastustamattomuuslomake);
  • Olla sosiaalivakuutettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen tai mies, jonka AO-lapsella on kromosomipoikkeavuus;
  • Nainen tai mies, jonka AO-potilaalla on polymalformatiivinen oireyhtymä;
  • Nainen tai mies alaikäinen ;
  • Raskaana oleva nainen;
  • Nainen tai mies, joka ei puhu ranskaa;
  • Nainen tai mies, joka ei pysty antamaan suostumusta tai hyötyy laillisesta suojelujärjestelmästä (huoltajuus tai huoltajuus);
  • Nainen tai mies, jolta on riistetty vapaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Äidit ja/tai isät, joilla on synnytystä edeltävä diagnoosi
Muut: Kyselylomakkeet
Perinataalinen PTSD Questionnaire State Trait Ahdistuneisuus Inventory-forme Y-B Early Support Questionnaire Sosiodemografinen kyselylomake
Äidit ja/tai isät, joilla on postnataalinen diagnoosi
Muut: Kyselylomakkeet
Perinataalinen PTSD Questionnaire State Trait Ahdistuneisuus Inventory-forme Y-B Early Support Questionnaire Sosiodemografinen kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö -kysely (pistemäärä PPQ)
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Tästä instrumentista johdettu pistemäärä PPQ vastaa niiden kohteiden määrää (niitä on 14), joihin vanhempi vastasi myönteisesti (teoreettinen ero: 0-14 pistettä)
2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden äitien prosenttiosuus, joiden PPQ >5
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
2 kuukauden iässä
Varhaista tukea koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Tämä on kyselylomake, joka on laadittu yhteistyössä Association Française de l'Atresie de l'œsophagen (AFAO) kanssa. Sen tarkoituksena on kerätä tietoa saatavilla olevasta tai saadusta tuesta, jos epäillään lapsen poikkeavuutta. Se koostuu 15 kysymyksestä. Kahdeksan ensimmäistä tutkii tyytyväisyyttä varhaisen tuen eri näkökohtiin (tiedot, tuki, tapaamat ammattilaiset...). Seuraavat seitsemän käsittelevät vanhempien käsityksiä tiedottamisesta ja tuesta. Suurin osa kysymyksistä on vastattava 5-pisteen Likert-asteikolla (esim. "Ei ollenkaan tyytyväinen" - "Erittäin tyytyväinen" tai "Ei koskaan" - "Melkein aina"), muut kysymykset ovat suljettuja. Aika testin suorittamiseen: 5-10 minuuttia.
2 kuukauden iässä
Korrelaatio STAI-piirteen, varhaista tukea koskevan kyselyn ja äideille arvioitujen PPQ-pisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-TRAIT) PISTEET: 20 kohtaa 4-vasteisen Likert-asteikon muodossa (1: alhainen ahdistuneisuus 4:een: korkein ahdistus). Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een ahdistuneisuusasteesta riippuen.
2 kuukauden iässä
Korrelaatio STAI-piirteen, varhaista tukea koskevan kyselyn ja isille arvioitujen PPQ-pisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
2 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_26
  • 2020-A00255-34 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atresia, ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa