Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​diagnosetidspunktet (antenatal vs. postnatal) på de posttraumatiske reaktioner hos forældre til børn, der gennemgår øsophageal atresikirurgi " (DANAO)

17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Dette er et observationelt, nationalt multicenter (34 involverede centre), tværsnitsstudie i psykologi, hvis formål er at beskrive og sammenligne niveauerne af posttraumatiske reaktioner hos mødre med annonceringen af ​​deres barns EA-diagnose.

Der vil blive gennemført en supplerende undersøgelse blandt de tilstedeværende fædre, som indvilliger i at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Være mor og/eller far til et levende barn mellem 12 og 24 måneder, som har gennemgået neonatal kirurgi efter en diagnose af type 1 eller type 3 EA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mor og/eller far til et levende barn i alderen 12 til 24 måneder, som har gennemgået neonatal kirurgi efter diagnosen type 1 eller type 3 EA;
  • Ikke at have gjort indsigelse mod at deltage i undersøgelsen (informations- og ikke-indsigelsesformular underskrevet af investigator);
  • At være socialt forsikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde eller mand, hvis barn med AO har en kromosomal abnormitet;
  • Kvinde eller mand, hvis barn med AO har et polymalformativt syndrom;
  • Kvinde eller mindreårig mand;
  • Gravid kvinde;
  • Kvinde eller mand, der ikke taler fransk;
  • Kvinde eller mand, der ikke er i stand til at give sit samtykke, eller nyder godt af en retsbeskyttelsesordning (værgemål eller kuratorskab);
  • Frihedsberøvet kvinde eller mand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mødre og/eller fædre med en prænatal diagnose
Andet: Spørgeskemaer
Perinatal PTSD-spørgeskema Tilstandstræk Angst Inventar-form Y-B Tidlig støtte spørgeskema Sociodemografisk spørgeskema
Mødre og/eller fædre med en postnatal diagnose
Andet: Spørgeskemaer
Perinatal PTSD-spørgeskema Tilstandstræk Angst Inventar-form Y-B Tidlig støtte spørgeskema Sociodemografisk spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal Posttraumatisk Stress Disorder Spørgeskema (score PPQ)
Tidsramme: ved 2 måneder
Scoren PPQ afledt af dette instrument svarer til antallet af elementer (der er 14), som forælderen reagerede positivt på (teoretisk spredning: 0-14 point)
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mødre med Score PPQ >5
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
Spørgeskema om tidlig support
Tidsramme: ved 2 måneder
Dette er et spørgeskema, der er lavet i samarbejde med Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) for at indsamle oplysninger om opfattelsen af ​​støtte tilgængelig eller modtaget ved mistanke om en abnormitet hos barnet. Den består af 15 spørgsmål. De første otte undersøger tilfredshed med forskellige aspekter af tidlig støtte (information, støtte, fagfolk mødtes...). De næste syv omhandler forældrenes opfattelse af information og støtte. De fleste af spørgsmålene skal besvares på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. fra "Slet ikke tilfreds" til "Meget tilfreds" eller "Aldrig" til "Næsten altid"), de andre spørgsmål er lukkede. Tid til at gennemføre testen: 5 til 10 minutter.
ved 2 måneder
Korrelation mellem STAI-Trait, spørgeskema om tidlig støtte og Score PPQ evalueret til mødre
Tidsramme: ved 2 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) SCORE: 20 punkter i form af en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : højeste angst). Scoren går fra 20 til 80 afhængigt af graden af ​​angst.
ved 2 måneder
Korrelation mellem STAI-træk, spørgeskema om tidlig støtte og Score PPQ evalueret til fædre
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_26
  • 2020-A00255-34 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atresi, esophageal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner