Estudio del Efecto del Momento del Diagnóstico (Antenatal vs Postnatal) en las Reacciones Postraumáticas de Padres de Niños Sometidos a Cirugía de Atresia Esofágica” (DANAO)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Se trata de un estudio observacional, multicéntrico nacional (34 centros implicados), de corte transversal en psicología, cuyo objetivo es describir y comparar los niveles de reacciones postraumáticas de las madres ante el anuncio del diagnóstico de EA de su hijo.
Se realizará un estudio complementario entre los padres presentes que acepten participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Véronique Debarge, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: veronique.DEBARGE@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Ser madre y/o padre de un niño vivo de entre 12 y 24 meses que haya sido intervenido quirúrgicamente neonatal tras un diagnóstico de AE tipo 1 o tipo 3
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser madre y/o padre de un hijo vivo de 12 a 24 meses de edad que haya sido sometido a cirugía neonatal tras el diagnóstico de EA tipo 1 o tipo 3;
- No haber objetado participar en el estudio (formulario de información y no objeción firmado por el investigador);
- Estar asegurado socialmente.
Criterio de exclusión:
- Mujer u hombre cuyo hijo con AO tiene una anomalía cromosómica;
- Mujer u hombre cuyo hijo con AO tiene un síndrome polimalformativo;
- menor de edad femenino o masculino;
- Mujer embarazada;
- Mujer u hombre que no habla francés;
- Mujer u hombre incapaz de consentir, o gozando de un régimen de protección legal (tutela o curaduría);
- Mujer u hombre privados de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madres y/o padres con diagnóstico prenatal
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Cuestionario de TEPT perinatal Inventario de ansiedad rasgo estatal-formulario Y-B Cuestionario de apoyo temprano Cuestionario sociodemográfico
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Madres y/o padres con diagnóstico posnatal
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Cuestionario de TEPT perinatal Inventario de ansiedad rasgo estatal-formulario Y-B Cuestionario de apoyo temprano Cuestionario sociodemográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Trastorno de Estrés Postraumático Perinatal (puntuación PPQ)
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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La puntuación PPQ derivada de este instrumento corresponde al número de ítems (son 14) a los que el padre respondió positivamente (spread teórico: 0-14 puntos)
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a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de madres con Score PPQ >5
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Cuestionario sobre apoyo temprano
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Se trata de un cuestionario co-construido con la Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) para recoger información sobre la percepción del apoyo disponible o recibido ante la sospecha de una anomalía en el niño.
Consta de 15 preguntas.
Los ocho primeros exploran la satisfacción con varios aspectos del apoyo temprano (información, apoyo, profesionales reunidos...).
Los siguientes siete abordan las percepciones de los padres con respecto a la información y el apoyo.
La mayoría de las preguntas deben responderse en una escala Likert de 5 puntos (por ejemplo, de "Nada satisfecho" a "Muy satisfecho" o "Nunca" a "Casi siempre"), las otras preguntas son cerradas.
Tiempo para completar la prueba: 5 a 10 minutos.
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a los 2 meses
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Correlación entre STAI-Trait, Cuestionario de apoyo temprano y Score PPQ evaluado a madres
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado (STAI-TRAIT) PUNTUACIÓN: 20 ítems en forma de escala Likert de 4 respuestas (de 1: baja ansiedad a 4: máxima ansiedad).
La puntuación va de 20 a 80 dependiendo del grado de ansiedad.
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a los 2 meses
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Correlación entre STAI-Trait, Cuestionario de apoyo temprano y Score PPQ evaluado a padres
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías congénitas
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Atresia esofágica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2019_26
- 2020-A00255-34 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .