Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'effetto del momento della diagnosi (antenatale vs. postnatale) sulle reazioni post-traumatiche dei genitori di bambini sottoposti a chirurgia per atresia esofagea" (DANAO)

28 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico nazionale (34 centri coinvolti), trasversale in psicologia il cui obiettivo è descrivere e confrontare i livelli di reazioni post-traumatiche delle madri all'annuncio della diagnosi di EA del loro bambino.

Uno studio accessorio sarà realizzato tra i padri presenti che accettano di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Essere madre e/o padre di un bambino in vita di età compresa tra i 12 e i 24 mesi che ha subito un intervento chirurgico neonatale a seguito di una diagnosi di EA di tipo 1 o di tipo 3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere la madre e/o il padre di un bambino vivo di età compresa tra 12 e 24 mesi che è stato sottoposto a intervento chirurgico neonatale a seguito della diagnosi di EA di tipo 1 o di tipo 3;
  • Di non essersi opposto alla partecipazione allo studio (informativa e modulo di non obiezione firmato dallo sperimentatore);
  • Essere assicurati socialmente.

Criteri di esclusione:

  • Donna o uomo il cui bambino con AO presenta un'anomalia cromosomica;
  • Donna o uomo il cui bambino con AO ha una sindrome polimalformativa;
  • Femmina o maschio minorenne;
  • Gestante;
  • Donna o uomo che non parla francese;
  • Donna o uomo impossibilitato a prestare il proprio consenso o beneficiario di un regime di tutela legale (tutela o curatela);
  • Donna o uomo privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madri e/o padri con diagnosi prenatale
Altro: Questionari
Perinatale PTSD Questionario State Trait Anxiety Inventory-form Y-B Early Support Questionnaire Questionario socio-demografico
Madri e/o padri con diagnosi postnatale
Altro: Questionari
Perinatale PTSD Questionario State Trait Anxiety Inventory-form Y-B Early Support Questionnaire Questionario socio-demografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo da stress post-traumatico perinatale (punteggio PPQ)
Lasso di tempo: a 2 mesi
Il punteggio PPQ derivato da questo strumento corrisponde al numero di item (ce ne sono 14) a cui il genitore ha risposto positivamente (spread teorico: 0-14 punti)
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di madri con punteggio PPQ >5
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi
Questionario sul supporto iniziale
Lasso di tempo: a 2 mesi
Si tratta di un questionario co-costruito con l'Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) per raccogliere informazioni sulla percezione del sostegno disponibile o ricevuto in caso di sospetto di un'anomalia nel bambino. Consiste di 15 domande. I primi otto esplorano la soddisfazione per vari aspetti del supporto iniziale (informazioni, supporto, professionisti incontrati...). I successivi sette affrontano le percezioni dei genitori in merito a informazioni e supporto. La maggior parte delle domande deve essere risolta su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, da "Per niente soddisfatto" a "Molto soddisfatto" o da "Mai" a "Quasi sempre"), le altre domande sono a risposta chiusa. Tempo per completare il test: da 5 a 10 minuti.
a 2 mesi
Correlazione tra STAI-Trait, Questionario sul supporto precoce e Punteggio PPQ valutato per le madri
Lasso di tempo: a 2 mesi
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) PUNTEGGIO: 20 item sotto forma di una scala Likert a 4 risposte (da 1: ansia bassa a 4: ansia massima). Il punteggio va da 20 a 80 a seconda del grado di ansia.
a 2 mesi
Correlazione tra STAI-Trait, Questionario sul sostegno precoce e Punteggio PPQ valutato ai padri
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_26
  • 2020-A00255-34 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atresia, esofagea

Prove cliniche su Questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi