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Studie zum Einfluss des Zeitpunkts der Diagnose (pränatal vs. postnatal) auf die posttraumatischen Reaktionen von Eltern von Kindern, die sich einer Ösophagusatresie-Operation unterziehen (DANAO)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Dies ist eine beobachtende, nationale multizentrische (34 beteiligte Zentren) Querschnittsstudie in der Psychologie, deren Ziel es ist, die posttraumatischen Reaktionen von Müttern auf die Bekanntgabe der EA-Diagnose ihres Kindes zu beschreiben und zu vergleichen.

Eine ergänzende Studie wird unter den anwesenden Vätern durchgeführt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mutter und/oder Vater eines lebenden Kindes im Alter zwischen 12 und 24 Monaten sein, das sich einer neonatalen Operation nach der Diagnose EA Typ 1 oder Typ 3 unterzogen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter und/oder Vater eines lebenden Kindes im Alter von 12 bis 24 Monaten sein, das sich nach der Diagnose einer Typ-1- oder Typ-3-EA einer Neugeborenenoperation unterzogen hat;
  • keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erhoben haben (vom Prüfarzt unterzeichnetes Informations- und Unbedenklichkeitsformular);
  • Sozialversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frau oder Mann, deren Kind mit AO eine Chromosomenanomalie hat;
  • Frau oder Mann, deren Kind mit AO ein polymalformatives Syndrom hat;
  • Weiblicher oder männlicher Minderjähriger;
  • Schwangere Frau;
  • Frau oder Mann, die/der kein Französisch spricht;
  • Frau oder Mann, die nicht einwilligungsfähig sind oder von einem Rechtsschutzregime profitieren (Vormundschaft oder Pflegschaft);
  • Frau oder Mann der Freiheit beraubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mütter und/oder Väter mit vorgeburtlicher Diagnose
Sonstiges: Fragebögen
Perinataler PTSD-Fragebogen State Trait Angst-Inventar-Formular Y-B Early Support Questionnaire Soziodemografischer Fragebogen
Mütter und/oder Väter mit postnataler Diagnose
Sonstiges: Fragebögen
Perinataler PTSD-Fragebogen State Trait Angst-Inventar-Formular Y-B Early Support Questionnaire Soziodemografischer Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur perinatalen posttraumatischen Belastungsstörung (Score PPQ)
Zeitfenster: bei 2 monaten
Der aus diesem Instrument abgeleitete Score PPQ entspricht der Anzahl der Items (es gibt 14), auf die der Elternteil positiv geantwortet hat (theoretische Streuung: 0-14 Punkte)
bei 2 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mütter mit Score PPQ >5
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten
Fragebogen zur Frühförderung
Zeitfenster: bei 2 monaten
Dies ist ein Fragebogen, der gemeinsam mit der Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) entwickelt wurde, um Informationen über die Wahrnehmung der verfügbaren oder erhaltenen Unterstützung bei Verdacht auf eine Anomalie des Kindes zu sammeln. Es besteht aus 15 Fragen. Die ersten acht untersuchen die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Frühförderung (Information, Unterstützung, Treffen mit Fachleuten...). Die nächsten sieben befassen sich mit der Wahrnehmung der Eltern in Bezug auf Information und Unterstützung. Die meisten Fragen sind auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu beantworten (z. B. von „gar nicht zufrieden“ über „sehr zufrieden“ oder „nie“ bis „fast immer“), die anderen Fragen sind geschlossen. Dauer des Tests: 5 bis 10 Minuten.
bei 2 monaten
Zusammenhang zwischen STAI-Merkmal, Fragebogen zur Frühförderung und Score PPQ bei Müttern ausgewertet
Zeitfenster: bei 2 monaten
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) SCORE: 20 Items in Form einer 4-stufigen Likert-Skala (von 1: geringe Angst bis 4: höchste Angst). Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, je nach Grad der Angst.
bei 2 monaten
Korrelation zwischen STAI-Merkmal, Fragebogen zur Frühförderung und Score PPQ ausgewertet an Väter
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_26
  • 2020-A00255-34 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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