顔の若返りに対するフォトバイオモジュレーションの適用の2つの頻度の効果の比較
2022年11月11日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
顔の若返りに対するPhotobiomodulationの適用の2つの頻度の効果の比較：対照、無作為化および二重盲検臨床試験
皮膚の老化は、主に年齢だけでなく、紫外線、喫煙、アルコールなどの外的要因によっても影響を受ける、不可逆的でゆっくりと進行するプロセスです。
研究では、特に赤色 LED を使用して、顔の若返りのためのフォトバイオモジュレーションの利点が示されています。
ただし、治療パラメーターと FBM の適用頻度には依然として高レベルの変動性があります。
この研究の目的は、2 つの適用頻度を使用して、顔の若返りに対する LED マスク (660nm、6.4 mW/cm²、2.67 J/cm²、5.02 mW、21 分) を使用したフォトバイオモジュレーションの効果を比較することです。 4週間と別のグループは、同じ期間に3週間のアプリケーションを受け取ります.
シミュレートされたフォトバイオモジュレーションを週 2 回、4 週間適用したグループをコントロールとして使用します。
この治療は、45 歳から 60 歳までの女性参加者に行われます。
1ヶ月後、シワの深さと幅（光コヒーレンストモグラフィーによる顔印象評価）、専門家による写真画像の評価（シワ評価尺度）、画像Jによるシワの大きさの定量分析ソフトウェアと参加者の満足度（FACE-Q）は、研究開始前に収集されたデータと比較されます。
すべてのデータは、分布に従って統計的に分析され、5% の統計的有意性レベルが求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01525-000
- 募集
- Nove de Julho University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～60歳の女性ボランティア。
- 閉経時（月経のない少なくとも12か月）;
- 健康;
- フィッツパトリック分類による皮膚フォトタイプ I から IV。
- 皮膚の老化の目に見える兆候 グロガウスケールのグレード III および IV。
除外基準:
- 光線過敏症の病歴あり。
- 顔の皮膚に何らかの病変がある人。
- コルチコステロイド、抗凝固剤、または全身性レチノイドや局所レチノイン酸の使用を含む光線過敏症を増加させることが知られている薬物を過去6か月以内に使用している人.
- コラーゲン関連疾患、栄養失調、貧血、免疫抑制、癌疾患、喫煙者、肥厚性瘢痕やケロイド瘢痕の素因がある方、皮膚疾患の既往歴がある方、顔面手術、顔面外傷、皮膚の状態に影響を与える可能性のある疾患をお持ちの方そして病気の精神医学。
- 生理中、更年期、ホルモン補充療法中の方。
- 過去 8 か月間にボツリヌス毒素の塗布、昨年の顔面充填、過去 6 か月間にケミカル ピーリング、アブレーション レーザー、削皮術などの顔面の美容処置を受けた人。
- 治療後の推奨事項を尊重しない人、または治療セッションに参加しない人。
- 処置中に何らかの合併症 (過敏症、アレルギー) を示すものは、統計分析の一部にはなりません。これらの症例は、これらの処置で予想されるパターンに含まれないからです。 ただし、これらのデータは説明および議論され、可能性のある悪影響と参加者は状態を解決するための治療を受けます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：週2回のフォトバイオモジュレーション
このグループは、フォトバイオモジュレーション (PBM) を週 2 回、4 週間受けます。
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フォトバイオモジュレーションは、92 個の赤色 LED、660 nm の波長を含む Cosmedical ブランド (ブラジル、サンパウロ) の LED フェイシャル マスクを使用して、週 2 回、4 週間、21 分間連続モードで適用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：週3回のフォトバイオモジュレーション
このグループは、フォトバイオモジュレーション (PBM) を週 3 回、4 週間受けます。
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フォトバイオモジュレーションは、92 個の赤色 LED、660 nm の波長を含む Cosmedical ブランド (サンパウロ、ブラジル) の LED フェイシャル マスクを使用して、21 分間連続モードで、週 3 回、4 週間適用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：シミュレートされたフォトバイオモジュレーション
このグループは、シミュレートされたフォトバイオモジュレーション (PBM) の適用を週 2 回、4 週間受けます。
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Photobiomodulation は、デバイスをオフにして、週に 2 回、4 週間シミュレートされます。
デバイスの特徴的なサウンドは、録音によってトリガーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シワの評価尺度の変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月。
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しわの評価は、しわ評価スケールを使用して標準化された方法で実行されます。
特定の予約された部屋で、正面、左右 45 度、Canon デジタル カメラ モデル SX510 HS 12.1 MP、白色 LED 照明、ターコイズ ブルーの背景、顔の距離 50 cm、手動で顔のデジタル写真が撮影されます。マクロモード、治療1ヶ月後の写真のスタンダード。
画像は 3 人の形成外科医に配布され、形成外科医は事前に定義されたしわのスケールと写真モデルに従って分類します。
各評価者は、すべて実験の最後に同じしわの画像を受け取ります。
各画像は、しわ評価スケールを使用して、0 (しわなし) から 5 (非常に深いしわ) までのスコアを受け取る必要があります。
得られたデータはグループ化され、調査中の患者のグループに従って進化的比較が行われます。
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ベースラインと治療後 1 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シワの大きさ（シワの幅と深さ）の変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月。
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治療前と 1 か月後に、前頭線の型を光凝縮シリコン (Clonage、DFL Indústria e Comércio、RJ、ブラジル) で作成します。
得られたシリコンモールドは、特殊な石膏に短時間で流し込まれます。
石膏モデルは、光コヒーレンストモグラフィー分析のために送信され、治療前と 1 か月後にしわの幅と深さが測定されます。
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ベースラインと治療後 1 か月。
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FACE-Qによる顔立ち満足度の変化
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月。
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参加者は、FACE-Q アンケート (顔の外観に対する満足度、ポルトガル語に適合) に回答します。
FACE-Qは、フェイシャルエステの効果や効果を患者さんの視点で測定するために開発されたツールです。結果は集計され、10の質問で得られたスコアの合計に応じて評価されます。
点数が高いほど満足度が高い。
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ベースラインと治療後 1 か月。
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Image Jソフトウェアによるピクセル測定によるシワの定量評価
時間枠：ベースラインと治療後 1 か月。
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特定の予約された部屋で、正面、左右 45 度、Canon デジタル カメラ モデル SX510 HS 12.1 MP、白色 LED 照明、ターコイズ ブルーの背景、顔の距離 50 cm、マニュアルを使用して、顔のデジタル写真が撮影されます。マクロモード。
額、眉間領域、眼窩周囲領域、および鼻唇襞のしわのピクセル単位の定量化は、治療の1か月前と後にImage Jソフトウェアで分析されます。
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ベースラインと治療後 1 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月30日
一次修了 (予期された)
2022年12月10日
研究の完了 (予期された)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。