Sammenligning av effekten av to frekvenser av anvendelse av fotobiomodulering på ansiktsforyngelse
11. november 2022 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Sammenligning av effekten av to bruksfrekvenser av fotobiomodulering på ansiktsforyngelse: kontrollert, randomisert og dobbeltblindet klinisk forsøk
Hudaldring er en irreversibel, langsom og progressiv prosess som hovedsakelig påvirkes av alder, men også av ytre faktorer som blant annet ultrafiolett stråling, røyking, alkohol.
Studier har vist fordeler med fotobiomodulering for ansiktsforyngelse, spesielt ved bruk av rød LED.
Imidlertid er det fortsatt et høyt nivå av variasjon i behandlingsparametere og frekvens av påføring av FBM.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fotobiomodulasjon med LED-maske (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) på ansiktsforyngelse ved bruk av 2 påføringsfrekvenser: en gruppe vil motta 2 ukentlige søknader for 4 uker og en annen gruppe vil motta 3 ukentlige søknader for samme periode.
En gruppe med simulert fotobiomodulering påført to ganger i uken i 4 uker vil bli brukt som kontroll.
Behandlingen vil bli utført på kvinnelige deltakere i alderen mellom 45 og 60 år.
Etter en periode på en måned, dybden og bredden av rynker (vurdering av ansiktsavtrykk ved optisk koherenstomografi), evalueringer av fotografiske bilder av spesialister (Wrinkle Assessment Scale), samt den kvantitative analysen av rynkestørrelsen ved hjelp av Image J programvare og deltakernes tilfredshet (FACE-Q) vil bli sammenlignet med data samlet inn før studiestart.
Alle data vil bli statistisk analysert i henhold til deres fordeling, og søker et nivå av statistisk signifikans på 5 %.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01525-000
- Rekruttering
- Nove de Julho University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige frivillige i alderen 45 til 60 år;
- Ved overgangsalder (minst 12 måneder uten menstruasjon);
- Sunn;
- Hudfototype I til IV etter Fitzpatrick-klassifisering;
- Synlige tegn på aldring av huden grad III og IV på Glogau-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med lysfølsomhet.
- Som har noen form for lesjon på huden i ansiktet.
- Som bruker kortikosteroider, antikoagulantia eller andre legemidler som er kjent for å øke lysfølsomheten, inkludert systemiske retinoider og bruk av aktuell retinsyre i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer med kollagenrelaterte sykdommer, underernæring, anemi, immunsuppresjon, kreftsykdommer, røykere, disposisjon for hypertrofisk og keloid arrdannelse, historie med dermatologiske sykdommer, kirurgi i ansiktet, traumer i ansiktet, sykdommer som kan påvirke hudens tilstand og sykdomspsykiatrisk.
- Som er i menstruasjonsperioden, i klimakteriet eller i hormonbehandling.
- Som gjennomgikk kosmetiske prosedyrer i ansiktet, som påføring av botulinumtoksin de siste 8 månedene, ansiktsfyll det siste året, kjemisk peeling, ablativ laser og dermabrasjon de siste 6 månedene.
- Som ikke respekterer anbefalingene etter behandling eller som unnlater å delta på en behandlingsøkt.
- De som under prosedyrene gir noen form for komplikasjoner (overfølsomhet, allergier) vil ikke være en del av den statistiske analysen, da disse tilfellene ikke vil være i det forventede mønsteret for disse prosedyrene. Imidlertid vil disse dataene bli beskrevet og diskutert, så vel som mulige bivirkninger, og deltakerne vil motta behandling for å løse tilstanden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulering to ganger i uken
Denne gruppen vil motta bruk av fotobiomodulasjon (PBM) to ganger i uken i 4 uker.
|
Fotobiomodulasjonen vil bli brukt med en LED-ansiktsmaske, Cosmedical-merket (São Paulo, Brasil), som inneholder 92 røde lysdioder, 660 nm bølgelengde, i kontinuerlig modus i 21 minutter, to ganger i uken, i 4 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulering tre ganger i uken
Denne gruppen vil motta bruk av fotobiomodulasjon (PBM) tre ganger i uken i 4 uker.
|
Fotobiomodulasjonen vil bli brukt med en LED-ansiktsmaske, Cosmedical-merket (São Paulo, Brasil), som inneholder 92 røde lysdioder, 660 nm bølgelengde, i kontinuerlig modus i 21 minutter, tre ganger i uken, i 4 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulert fotobiomodulering
Denne gruppen vil motta bruk av simulert fotobiomodulasjon (PBM) to ganger i uken i 4 uker.
|
Fotobiomodulering vil bli simulert, med enheten slått av, to ganger i uken, i 4 uker.
Den karakteristiske lyden til enheten utløses ved opptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i skalaen for evaluering av rynker
Tidsramme: Baseline og en måned etter behandling.
|
Evalueringen av rynker vil bli utført på en standardisert måte ved hjelp av Wrinkle Assessment Scale.
I et spesifikt og reservert rom vil digitaliserte bilder av ansiktet bli tatt i posisjonene: foran, 45 grader høyre og venstre med Canon digitalkamera modell SX510 HS 12,1 MP, med hvit LED-belysning, turkisblå bakgrunn, 50 cm ansiktsavstand, manuell makromodus, standard som vil følges på bildene etter en måneds behandling.
Bildene vil bli distribuert til de tre plastikkirurgene som vil klassifisere dem i henhold til skalaen av rynker og fotografiske modeller forhåndsdefinerte.
Hver evaluator vil motta det samme bildet av rynker, alt på slutten av eksperimentet.
Hvert bilde skal få en poengsum fra 0 (ingen rynker) til 5 (svært dype rynker) ved å bruke rynkevurderingsskalaen.
Dataene som er oppnådd vil bli gruppert og den evolusjonære sammenligningen vil bli gjort i henhold til gruppen til pasienten som studeres.
|
Baseline og en måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i rynkestørrelse (rynkebredde og -dybde)
Tidsramme: Baseline og en måned etter behandling.
|
Før behandling og etter 1 måned vil former for frontallinjene bli laget med lett kondenserende silikon (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasil).
Den oppnådde silikonformen vil bli hellet i spesialgips på kort tid.
Gipsmodeller vil bli sendt til optisk koherenstomografianalyse og rynkebredde og -dybde målt før behandling og etter 1 måned.
|
Baseline og en måned etter behandling.
|
|
Endringer i tilfredshet med ansiktets utseende gjennom FACE-Q
Tidsramme: Baseline og en måned etter behandling.
|
Deltakerne skal svare på FACE-Q spørreskjemaet (tilfredshet med ansiktsutseende, tilpasset det portugisiske språket).
FACE-Q er et verktøy utviklet for å måle effekten og effektiviteten av ansiktsestetiske prosedyrer fra pasientens perspektiv. Resultatene vil bli tabellert og evaluert i henhold til summen av poengsummene oppnådd i de 10 spørsmålene.
Jo høyere poengsum, jo mer fornøyd.
|
Baseline og en måned etter behandling.
|
|
Kvantitativ evaluering av rynker gjennom måling av piksler med Image J-programvaren
Tidsramme: Baseline og en måned etter behandling.
|
I et spesifikt og reservert rom vil digitaliserte bilder av ansiktet bli tatt i posisjonene: foran, 45 grader høyre og venstre med Canon digitalkamera modell SX510 HS 12,1 MP, med hvit LED-belysning, turkisblå bakgrunn, 50 cm ansiktsavstand og manuell makromodus.
Kvantifiseringen i piksler av rynker på pannen, glabellarregionen, periorbitalregionen og nasolabialfolden vil bli analysert med Image J-programvare før og etter en måneds behandling.
|
Baseline og en måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
10. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FacialRej
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .