Comparação dos Efeitos de Duas Frequências de Aplicação de Fotobiomodulação no Rejuvenescimento Facial
11 de novembro de 2022 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Comparação dos Efeitos de Duas Frequências de Aplicação de Fotobiomodulação no Rejuvenescimento Facial: Ensaio Clínico Controlado, Randomizado e Duplo-Cego
O envelhecimento da pele é um processo irreversível, lento e progressivo, sendo influenciado principalmente pela idade, mas também por fatores externos como radiação ultravioleta, tabagismo, álcool, entre outros.
Estudos têm demonstrado benefícios da fotobiomodulação para o rejuvenescimento facial, principalmente com o uso do LED vermelho.
No entanto, ainda existe um alto nível de variabilidade nos parâmetros de tratamento e na frequência de aplicação do FBM.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da fotobiomodulação com máscara de LED (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) no rejuvenescimento facial usando 2 frequências de aplicação: um grupo receberá 2 aplicações semanais para 4 semanas e outro grupo receberá 3 aplicações semanais pelo mesmo período.
Um grupo com fotobiomodulação simulada aplicada duas vezes por semana durante 4 semanas será usado como controle.
O tratamento será realizado em participantes do sexo feminino com idade entre 45 e 60 anos.
Após um período de um mês, foi realizada a avaliação da profundidade e largura das rugas (avaliação das impressões faciais por tomografia de coerência óptica), avaliações de imagens fotográficas por especialistas (Wrinkle Assessment Scale), bem como a análise quantitativa do tamanho das rugas pelo Image J software e o nível de satisfação dos participantes (FACE-Q) serão comparados com os dados coletados antes do início do estudo.
Todos os dados serão analisados estatisticamente conforme sua distribuição, buscando um nível de significância estatística de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01525-000
- Recrutamento
- Nove de Julho University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias do sexo feminino com idade entre 45 e 60 anos;
- Na menopausa (pelo menos 12 meses sem menstruação);
- Saudável;
- Fototipo de pele I a IV pela classificação de Fitzpatrick;
- Sinais visíveis de envelhecimento da pele graus III e IV da escala de Glogau.
Critério de exclusão:
- Com histórico de fotossensibilidade.
- Que tenham algum tipo de lesão na pele da face.
- Que usam corticosteroides, anticoagulantes ou qualquer medicamento conhecido por aumentar a fotossensibilidade, incluindo retinóides sistêmicos e uso de ácido retinóico tópico nos últimos 6 meses.
- Pessoas com qualquer doença relacionada ao colágeno, desnutrição, anemia, imunossupressão, doenças oncológicas, fumantes, predisposição a cicatrizes hipertróficas e quelóides, histórico de doenças dermatológicas, cirurgia na face, trauma na face, doenças que possam afetar a condição da pele e doenças psiquiátricas.
- Que estão no período menstrual, no climatério ou em terapia de reposição hormonal.
- Que realizaram procedimentos estéticos na face, como aplicação de toxina botulínica nos últimos 8 meses, preenchimento facial no último ano, peelings químicos, laser ablativo e dermoabrasão nos últimos 6 meses.
- Que não respeitem as recomendações pós-tratamento ou que faltem a uma sessão de tratamento.
- Aqueles que, durante os procedimentos, apresentarem algum tipo de complicação (hipersensibilidade, alergias) não farão parte da análise estatística, pois esses casos não estarão no padrão esperado para esses procedimentos. No entanto, esses dados serão descritos e discutidos, assim como os possíveis efeitos adversos e os participantes receberão tratamento para resolver o quadro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulação duas vezes por semana
Este grupo receberá a aplicação de fotobiomodulação (PBM) duas vezes por semana durante 4 semanas.
|
A fotobiomodulação será aplicada com uma máscara facial de LED, marca Cosmedical (São Paulo, Brasil), contendo 92 LEDs vermelhos, 660 nm de comprimento de onda, em modo contínuo por 21 minutos, duas vezes por semana, durante 4 semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulação três vezes por semana
Este grupo receberá a aplicação de fotobiomodulação (PBM) três vezes por semana durante 4 semanas.
|
A fotobiomodulação será aplicada com uma máscara facial de LED, marca Cosmedical (São Paulo, Brasil), contendo 92 LEDs vermelhos, 660 nm de comprimento de onda, em modo contínuo por 21 minutos, três vezes por semana, durante 4 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fotobiomodulação Simulada
Este grupo receberá a aplicação de fotobiomodulação simulada (PBM) duas vezes por semana durante 4 semanas.
|
Será simulada a fotobiomodulação, com o aparelho desligado, duas vezes por semana, durante 4 semanas.
O som característico do dispositivo será acionado pela gravação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na escala de avaliação de rugas
Prazo: Linha de base e um mês após o tratamento.
|
A avaliação das rugas será realizada de forma padronizada por meio da Wrinkle Assessment Scale.
Em sala específica e reservada, serão realizadas fotografias digitalizadas do rosto nas posições: frontal, 45 graus direita e esquerda com câmera digital Canon modelo SX510 HS 12.1 MP, iluminação LED branca, fundo azul turquesa, distância facial de 50cm, manual modo macro, padrão que será seguido nas fotografias após um mês de tratamento.
As imagens serão distribuídas aos três cirurgiões plásticos que as classificarão de acordo com a escala de rugas e modelos fotográficos pré-definidos.
Cada avaliador receberá a mesma imagem das rugas, todas ao final do experimento.
Cada imagem deve receber uma pontuação de 0 (sem rugas) a 5 (rugas muito profundas) usando a Escala de Avaliação de Rugas.
Os dados obtidos serão agrupados e a comparação evolutiva será feita de acordo com o grupo do paciente em estudo.
|
Linha de base e um mês após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no tamanho das rugas (largura e profundidade das rugas)
Prazo: Linha de base e um mês após o tratamento.
|
Antes do tratamento e após 1 mês, serão confeccionados moldes das linhas frontais com silicone de condensação leve (Clonagem, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasil).
O molde de silicone obtido será despejado em gesso especial em pouco tempo.
Modelos de gesso serão enviados para análise de tomografia de coerência óptica e medidas de largura e profundidade das rugas antes do tratamento e após 1 mês.
|
Linha de base e um mês após o tratamento.
|
|
Mudanças na satisfação com a aparência facial através do FACE-Q
Prazo: Linha de base e um mês após o tratamento.
|
Os participantes responderão ao questionário FACE-Q (satisfação com a aparência facial, adaptado para a língua portuguesa).
O FACE-Q é uma ferramenta desenvolvida para mensurar o impacto e eficácia de procedimentos estéticos faciais sob a perspectiva do paciente. Os resultados serão tabulados e avaliados de acordo com a soma dos escores obtidos nas 10 questões.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeito.
|
Linha de base e um mês após o tratamento.
|
|
Avaliação quantitativa de rugas por meio da medição de pixels pelo software Image J
Prazo: Linha de base e um mês após o tratamento.
|
Em sala específica e reservada, serão realizadas fotografias digitalizadas do rosto nas posições: frontal, 45 graus direita e esquerda com câmera digital Canon modelo SX510 HS 12.1 MP, com iluminação LED branca, fundo azul turquesa, distância facial de 50cm e manual modo macro.
A quantificação em pixels das rugas da fronte, região glabelar, região periorbitária e sulco nasolabial será analisada com o software Image J antes e após um mês de tratamento.
|
Linha de base e um mês após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FacialRej
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .