- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04911140
Confronto degli effetti di due frequenze di applicazione della fotobiomodulazione sul ringiovanimento del viso
11 novembre 2022 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Confronto degli effetti di due frequenze di applicazione della fotobiomodulazione sul ringiovanimento facciale: studio clinico controllato, randomizzato e in doppio cieco
L'invecchiamento della pelle è un processo irreversibile, lento e progressivo, influenzato principalmente dall'età, ma anche da fattori esterni come radiazioni ultraviolette, fumo, alcol, tra gli altri.
Gli studi hanno dimostrato i benefici della fotobiomodulazione per il ringiovanimento del viso, in particolare con l'uso del LED rosso.
Tuttavia, esiste ancora un alto livello di variabilità nei parametri di trattamento e nella frequenza di applicazione dell'FBM.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della fotobiomodulazione con maschera LED (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) sul ringiovanimento del viso utilizzando 2 frequenze di applicazione: un gruppo riceverà 2 applicazioni settimanali per 4 settimane e un altro gruppo riceverà 3 applicazioni settimanali per lo stesso periodo.
Un gruppo con fotobiomodulazione simulata applicata due volte a settimana per 4 settimane verrà utilizzato come controllo.
Il trattamento sarà eseguito in partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 60 anni.
Dopo un periodo di un mese, la profondità e l'ampiezza delle rughe (valutazione delle impronte del viso mediante tomografia a coerenza ottica), valutazioni delle immagini fotografiche da parte di specialisti (Wrinkle Assessment Scale), nonché l'analisi quantitativa della dimensione delle rughe mediante l'Immagine J software e il livello di soddisfazione dei partecipanti (FACE-Q) saranno confrontati con i dati raccolti prima dell'inizio dello studio.
Tutti i dati saranno analizzati statisticamente in base alla loro distribuzione, ricercando un livello di significatività statistica del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01525-000
- Reclutamento
- Nove de Julho University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie donne dai 45 ai 60 anni;
- In menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni);
- Salutare;
- Fototipo di pelle da I a IV secondo la classificazione Fitzpatrick;
- Segni visibili di invecchiamento cutaneo di grado III e IV della scala di Glogau.
Criteri di esclusione:
- Con una storia di fotosensibilità.
- Chi ha qualsiasi tipo di lesione sulla pelle del viso.
- Chi usa corticosteroidi, anticoagulanti o qualsiasi farmaco noto per aumentare la fotosensibilità, compresi i retinoidi sistemici e l'uso topico di acido retinoico negli ultimi 6 mesi.
- Persone con qualsiasi malattia correlata al collagene, malnutrizione, anemia, immunosoppressione, malattie tumorali, fumatori, predisposizione a cicatrici ipertrofiche e cheloidee, storia di malattie dermatologiche, interventi chirurgici al viso, traumi al viso, malattie che potrebbero influire sulla condizione della pelle e malattia psichiatrica.
- Che si trovino nel periodo mestruale, nel climaterio o in terapia ormonale sostitutiva.
- Chi si è sottoposto a procedure estetiche sul viso, come applicazione di tossina botulinica negli ultimi 8 mesi, riempimento facciale nell'ultimo anno, peeling chimici, laser ablativo e dermoabrasione negli ultimi 6 mesi.
- Chi non rispetta le raccomandazioni post trattamento o chi non si presenta a una seduta di trattamento.
- Quelli che, durante le procedure, presentano qualsiasi tipo di complicazione (ipersensibilità, allergie) non faranno parte dell'analisi statistica, in quanto questi casi non rientreranno nel modello previsto per queste procedure. Tuttavia, questi dati saranno descritti e discussi, così come i possibili effetti avversi e i partecipanti riceveranno un trattamento per risolvere la condizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fotobiomodulazione due volte a settimana
Questo gruppo riceverà l'applicazione della fotobiomodulazione (PBM) due volte a settimana per 4 settimane.
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La fotobiomodulazione verrà applicata con una maschera facciale a LED, marchio Cosmedical (San Paolo, Brasile), contenente 92 LED rossi, 660 nm di lunghezza d'onda, in modalità continua per 21 minuti, due volte a settimana, per 4 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fotobiomodulazione tre volte alla settimana
Questo gruppo riceverà l'applicazione della fotobiomodulazione (PBM) tre volte a settimana per 4 settimane.
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La fotobiomodulazione verrà applicata con una maschera facciale a LED, marchio Cosmedical (San Paolo, Brasile), contenente 92 LED rossi, 660 nm di lunghezza d'onda, in modalità continua per 21 minuti, tre volte a settimana, per 4 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Fotobiomodulazione simulata
Questo gruppo riceverà l'applicazione della fotobiomodulazione simulata (PBM) due volte a settimana per 4 settimane.
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La fotobiomodulazione sarà simulata, con il dispositivo spento, due volte a settimana, per 4 settimane.
Il suono caratteristico del dispositivo verrà attivato dalla registrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di valutazione delle rughe
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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La valutazione delle rughe sarà effettuata in modo standardizzato utilizzando la Wrinkle Assessment Scale.
In un'apposita sala riservata verranno scattate fotografie digitalizzate del volto nelle posizioni: frontale, 45 gradi dx e sx con fotocamera digitale Canon modello SX510 HS 12.1 MP, utilizzo illuminazione LED bianca, sfondo blu turchese, distanza dal volto 50cm, manuale modalità macro, standard che verrà seguito nelle fotografie dopo un mese di trattamento.
Le immagini verranno distribuite ai tre chirurghi plastici che le classificheranno secondo la scala delle rughe e modelli fotografici predefiniti.
Ogni valutatore riceverà la stessa immagine di rughe, tutti alla fine dell'esperimento.
Ogni immagine dovrebbe ricevere un punteggio da 0 (nessuna ruga) a 5 (rughe molto profonde) utilizzando la Wrinkle Assessment Scale.
I dati ottenuti saranno raggruppati e il confronto evolutivo sarà effettuato in base al gruppo del paziente in studio.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dimensione delle rughe (larghezza e profondità delle rughe)
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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Prima del trattamento e dopo 1 mese, verranno realizzati i calchi delle linee frontali con silicone a leggera condensazione (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasile).
Lo stampo in silicone ottenuto verrà colato in apposito gesso in breve tempo.
I modelli in gesso verranno inviati per l'analisi della tomografia a coerenza ottica e la larghezza e la profondità delle rughe misurate prima del trattamento e dopo 1 mese.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Cambiamenti nella soddisfazione per l'aspetto del viso attraverso FACE-Q
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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I partecipanti risponderanno al questionario FACE-Q (soddisfazione per l'aspetto del viso, adattato per la lingua portoghese).
FACE-Q è uno strumento sviluppato per misurare l'impatto e l'efficacia delle procedure di estetica facciale dal punto di vista dei pazienti. I risultati saranno tabulati e valutati in base alla somma dei punteggi ottenuti nelle 10 domande.
Più alto è il punteggio, più soddisfatto.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Valutazione quantitativa delle rughe attraverso la misurazione dei pixel tramite il software Image J
Lasso di tempo: Basale e un mese dopo il trattamento.
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In un'apposita sala riservata verranno scattate fotografie digitalizzate del volto nelle posizioni: frontale, 45 gradi dx e sx con fotocamera digitale Canon modello SX510 HS 12.1 MP, utilizzo illuminazione LED bianca, sfondo blu turchese, distanza dal volto 50cm e manuale modalità macro.
La quantificazione in pixel delle rughe sulla fronte, regione glabellare, regione periorbitale e piega naso-labiale sarà analizzata con il software Image J prima e dopo un mese di trattamento.
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Basale e un mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FacialRej
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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