Porównanie wpływu dwóch częstotliwości stosowania fotobiomodulacji na odmładzanie twarzy
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Porównanie wpływu dwóch częstotliwości stosowania fotobiomodulacji na odmładzanie twarzy: kontrolowane, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne
Starzenie się skóry jest procesem nieodwracalnym, powolnym i postępującym, na który wpływ ma głównie wiek, ale także czynniki zewnętrzne, takie jak m.in. promieniowanie ultrafioletowe, palenie papierosów, alkohol.
Badania wykazały korzyści fotobiomodulacji w odmładzaniu twarzy, zwłaszcza przy użyciu czerwonej diody LED.
Jednak nadal istnieje duża zmienność parametrów leczenia i częstości stosowania FBM.
Celem tego badania jest porównanie efektów fotobiomodulacji z maską LED (660 nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) na odmłodzenie twarzy przy użyciu 2 częstotliwości aplikacji: grupa otrzyma 2 aplikacje tygodniowo na 4 tygodnie, a inna grupa otrzyma 3 tygodniowe wnioski na ten sam okres.
Grupa z symulowaną fotobiomodulacją stosowaną dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie będzie używana jako kontrola.
Zabieg będzie wykonywany u uczestniczek w wieku od 45 do 60 lat.
Po okresie jednego miesiąca dokonano oceny głębokości i szerokości zmarszczek (ocena odcisków twarzy za pomocą optycznej koherentnej tomografii), ocen zdjęć fotograficznych przez specjalistów (Wrinkle Assessment Scale) oraz ilościowej analizy wielkości zmarszczek metodą Image J oprogramowanie i poziom zadowolenia uczestników (FACE-Q) zostaną porównane z danymi zebranymi przed rozpoczęciem badania.
Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej zgodnie z ich rozkładem, dążąc do osiągnięcia poziomu istotności statystycznej 5%.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01525-000
- Rekrutacyjny
- Nove de Julho University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszki w wieku od 45 do 60 lat;
- W okresie menopauzy (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki);
- Zdrowy;
- fototyp skóry od I do IV według klasyfikacji Fitzpatricka;
- Widoczne oznaki starzenia się skóry III i IV stopnia w skali glogawskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Z historią nadwrażliwości na światło.
- Którzy mają jakiekolwiek zmiany na skórze twarzy.
- Którzy stosują kortykosteroidy, antykoagulanty lub inne leki, o których wiadomo, że zwiększają nadwrażliwość na światło, w tym retinoidy ogólnoustrojowe i stosują miejscowo kwas retinowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z jakimikolwiek chorobami kolagenozależnymi, niedożywione, anemie, immunosupresje, choroby nowotworowe, palacze, predyspozycje do powstawania blizn przerostowych i keloidowych, przebyte choroby dermatologiczne, operacje twarzy, urazy twarzy, choroby mogące mieć wpływ na stan skóry i choroby psychicznej.
- Którzy są w okresie menstruacji, klimakterium lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Którzy przeszli zabiegi kosmetyczne na twarzy, takie jak podanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 8 miesięcy, wypełnienie twarzy w ciągu ostatniego roku, peelingi chemiczne, laser ablacyjny i dermabrazja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Którzy nie respektują zaleceń pozabiegowych lub nie zgłaszają się na sesję zabiegową.
- Te, które podczas zabiegów wykazują jakiekolwiek powikłania (nadwrażliwość, alergie) nie będą częścią analizy statystycznej, ponieważ przypadki te nie będą zgodne z oczekiwanym schematem dla tych zabiegów. Jednak dane te zostaną opisane i omówione, a także możliwe działania niepożądane, a uczestnicy otrzymają leczenie w celu rozwiązania problemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulacja dwa razy w tygodniu
Ta grupa będzie otrzymywać aplikację fotobiomodulacji (PBM) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Fotobiomodulacja zostanie zastosowana za pomocą maski na twarz LED marki Cosmedical (São Paulo, Brazylia), zawierającej 92 czerwone diody LED o długości fali 660 nm, w trybie ciągłym przez 21 minut, dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulacja 3 razy w tygodniu
Ta grupa będzie otrzymywać aplikację fotobiomodulacji (PBM) trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Fotobiomodulacja zostanie zastosowana za pomocą maski na twarz LED marki Cosmedical (São Paulo, Brazylia), zawierającej 92 czerwone diody LED o długości fali 660 nm, w trybie ciągłym przez 21 minut, trzy razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Symulowana fotobiomodulacja
Ta grupa będzie otrzymywać aplikację symulowanej fotobiomodulacji (PBM) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Fotobiomodulacja będzie symulowana przy wyłączonym urządzeniu dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Charakterystyczny dźwięk urządzenia zostanie uruchomiony podczas nagrywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali oceny zmarszczek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
Ocena zmarszczek zostanie przeprowadzona w sposób wystandaryzowany za pomocą Skali Oceny Zmarszczek.
W określonej i zarezerwowanej sali wykonane zostaną zdigitalizowane zdjęcia twarzy w pozycjach: przód, 45 stopni w prawo i lewo aparatem cyfrowym Canon model SX510 HS 12,1 MP, przy użyciu białego oświetlenia LED, turkusowego niebieskiego tła, odległości twarzy 50 cm, instrukcji obsługi tryb makro, standard, który będzie obowiązywał na zdjęciach po miesiącu leczenia.
Zdjęcia zostaną przekazane trzem chirurgom plastycznym, którzy dokonają ich klasyfikacji według skali zmarszczek i zdefiniowanych modeli fotograficznych.
Każdy oceniający otrzyma ten sam obraz zmarszczek, wszystkie na koniec eksperymentu.
Każde zdjęcie powinno otrzymać ocenę od 0 (brak zmarszczek) do 5 (bardzo głębokie zmarszczki) za pomocą Skali oceny zmarszczek.
Uzyskane dane zostaną pogrupowane i dokonane zostanie porównanie ewolucyjne według grupy badanego pacjenta.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości zmarszczek (szerokość i głębokość zmarszczek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
Przed leczeniem i po 1 miesiącu zostaną wykonane formy linii czołowych z lekkiego silikonu kondensacyjnego (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brazylia).
Uzyskaną formę silikonową w krótkim czasie wlewamy do specjalnego gipsu.
Modele gipsowe zostaną przesłane do analizy optycznej koherentnej tomografii oraz pomiaru szerokości i głębokości zmarszczek przed zabiegiem i po 1 miesiącu.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
|
Zmiany zadowolenia z wyglądu twarzy poprzez FACE-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz FACE-Q (zadowolenie z wyglądu twarzy, dostosowany do języka portugalskiego).
FACE-Q to narzędzie opracowane w celu pomiaru wpływu i skuteczności zabiegów medycyny estetycznej twarzy z perspektywy pacjentów. Wyniki zostaną zestawione w tabeli i ocenione zgodnie z sumą punktów uzyskanych w 10 pytaniach.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
|
Ilościowa ocena zmarszczek poprzez pomiar pikseli za pomocą oprogramowania Image J
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
W określonej i zarezerwowanej sali wykonane zostaną zdigitalizowane zdjęcia twarzy w pozycjach: przód, 45 stopni w prawo i lewo aparatem cyfrowym Canon model SX510 HS 12,1 MP, z wykorzystaniem białego oświetlenia LED, turkusowego niebieskiego tła, odległości twarzy 50 cm i instrukcji tryb makro.
Kwantyfikacja w pikselach zmarszczek na czole, okolicy gładzizny czoła, okolicy okołooczodołowej i fałdzie nosowo-wargowym zostanie przeanalizowana za pomocą oprogramowania Image J przed i po jednym miesiącu leczenia.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FacialRej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .