Photobiomodulation 적용 빈도에 따른 안면 회춘 효과 비교
2022년 11월 11일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
안면 회춘에 대한 Photobiomodulation의 두 가지 적용 빈도의 효과 비교 : 통제, 무작위 및 이중 맹검 임상 시험
피부 노화는 돌이킬 수 없는 느리고 진행적인 과정으로, 주로 나이에 영향을 받지만 자외선, 흡연, 알코올과 같은 외부 요인에 의해서도 영향을 받습니다.
연구에서는 특히 적색 LED를 사용하여 안면 회춘을 위한 광생체조절의 이점을 보여주었습니다.
그러나 치료 매개변수와 FBM 적용 빈도에는 여전히 높은 수준의 가변성이 있습니다.
이 연구의 목적은 2가지 적용 빈도를 사용하여 LED 마스크(660nm, 6.4mW/cm², 2.67J/cm², 5.02mW, 21분)를 사용한 Photobiomodulation의 효과를 비교하는 것입니다. 4주, 다른 그룹은 같은 기간 동안 3개의 주간 신청서를 받게 됩니다.
4주 동안 일주일에 두 번 시뮬레이션된 광생체조절을 적용한 그룹을 대조군으로 사용합니다.
치료는 45세에서 60세 사이의 여성 참가자를 대상으로 수행됩니다.
1개월 후 주름의 깊이와 폭(광간섭단층촬영에 의한 안면인상 평가), 전문가에 의한 사진 이미지 평가(Wrinkle Assessment Scale), Image J에 의한 주름 크기의 정량적 분석 소프트웨어 및 참가자(FACE-Q)의 만족도 수준은 연구가 시작되기 전에 수집된 데이터와 비교됩니다.
모든 데이터는 분포에 따라 통계적으로 분석되어 5%의 통계적 유의 수준을 추구합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01525-000
- 모병
- Nove de Julho University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 45세에서 60세 사이의 여성 자원봉사자;
- 폐경기(월경이 없는 최소 12개월);
- 건강한;
- Fitzpatrick 분류에 의한 피부 광타입 I 내지 IV;
- Glogau 척도의 III 및 IV 등급 피부 노화의 눈에 띄는 징후.
제외 기준:
- 감광성의 병력이 있습니다.
- 얼굴 피부에 어떤 유형의 병변이 있는 사람.
- 코르티코스테로이드, 항응고제 또는 지난 6개월 동안 전신 레티노이드 및 국소 레티노산 사용을 포함하여 광과민성을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 사용하는 사람.
- 콜라겐 관련 질환, 영양실조, 빈혈, 면역억제, 암질환, 흡연자, 비후성 및 켈로이드성 반흔 소인, 피부과 질환 병력, 안면 수술, 안면 외상, 피부 상태에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 자 및 질병 정신과.
- 월경 중이거나 갱년기 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 사람.
- 지난 8개월 동안 보툴리눔 독소 도포, 지난 1년 동안 안면 충전, 지난 6개월 동안 화학적 박피, 절제 레이저 및 박피술과 같은 얼굴 미용 시술을 받은 자.
- 치료 후 권장 사항을 준수하지 않거나 치료 세션에 참석하지 않은 사람.
- 절차 중에 어떤 유형의 합병증(과민성, 알레르기)을 나타내는 경우는 이러한 경우가 이러한 절차에 대해 예상되는 패턴이 아니기 때문에 통계 분석의 일부가 되지 않습니다. 그러나 이러한 데이터는 가능한 부작용뿐만 아니라 설명되고 논의되며 참가자는 상태를 해결하기 위해 치료를 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일주일에 두 번 Photobiomodulation
이 그룹은 4주 동안 주 2회 광생체조절(PBM)을 적용받게 됩니다.
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Photobiomodulation은 92개의 빨간색 LED, 660nm 파장을 포함하는 Cosmedical 브랜드(브라질 상파울루)의 LED 페이셜 마스크를 사용하여 4주 동안 주 2회, 21분 동안 연속 모드로 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일주일에 세 번 Photobiomodulation
이 그룹은 4주 동안 주 3회 광생체조절(PBM) 적용을 받게 됩니다.
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Photobiomodulation은 92개의 빨간색 LED, 660nm 파장을 포함하는 Cosmedical 브랜드(브라질 상파울루)의 LED 페이셜 마스크를 사용하여 4주 동안 주 3회, 21분 동안 연속 모드로 적용됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 시뮬레이션된 Photobiomodulation
이 그룹은 4주 동안 일주일에 두 번 모의 광생체조절(PBM)을 적용받게 됩니다.
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Photobiomodulation은 장치를 끈 상태에서 4주 동안 일주일에 두 번 시뮬레이션됩니다.
장치의 특징적인 소리는 녹음에 의해 트리거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 평가 척도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1개월.
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주름 평가는 주름 평가 척도를 사용하여 표준화된 방식으로 수행됩니다.
지정된 예약된 방에서 디지털화된 얼굴 사진은 정면, Canon 디지털 카메라 모델 SX510 HS 12.1 MP로 좌우 45도, 흰색 LED 조명 사용, 청록색 배경, 50cm 얼굴 거리, 수동으로 촬영됩니다. 매크로 모드, 치료 1개월 후 사진에서 따를 기준입니다.
이미지는 사전 정의된 사진 모델과 주름의 크기에 따라 이미지를 분류할 3명의 성형외과 의사에게 배포됩니다.
각 평가자는 실험이 끝날 때 동일한 주름 이미지를 받습니다.
각 이미지는 주름 평가 척도를 사용하여 0(주름 없음)에서 5(매우 깊은 주름)까지 점수를 받아야 합니다.
얻은 데이터는 그룹화되고 연구 중인 환자의 그룹에 따라 진화적 비교가 이루어집니다.
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기준선 및 치료 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 크기의 변화(주름 폭 및 깊이)
기간: 기준선 및 치료 후 1개월.
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치료 전과 1개월 후, 광응축 실리콘(Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brazil)으로 정면 라인의 몰드를 만듭니다.
얻은 실리콘 몰드는 단시간에 특수 석고에 부어집니다.
석고모형을 보내 광간섭단층촬영 분석 및 시술 전과 1개월 후 주름의 폭과 깊이를 측정합니다.
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기준선 및 치료 후 1개월.
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FACE-Q를 통한 얼굴형 만족도 변화
기간: 기준선 및 치료 후 1개월.
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참가자는 FACE-Q 설문지(포르투갈어에 맞게 조정된 얼굴 모양에 대한 만족도)에 응답합니다.
FACE-Q는 환자의 관점에서 안면 미용 시술의 영향과 효과를 측정하기 위해 개발된 도구입니다. 결과는 10개의 질문에서 얻은 점수의 합에 따라 표로 작성되고 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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기준선 및 치료 후 1개월.
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Image J 소프트웨어에 의한 픽셀 측정을 통한 주름의 정량적 평가
기간: 기준선 및 치료 후 1개월.
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지정된 예약된 방에서 정면, 좌우 45도 각도에서 Canon 디지털 카메라 모델 SX510 HS 12.1 MP, 흰색 LED 조명, 청록색 배경, 50cm 얼굴 거리 및 매뉴얼을 사용하여 디지털화된 얼굴 사진을 찍습니다. 매크로 모드.
이마, 미간 부위, 안와 부위 및 팔자 주름의 픽셀 단위의 정량화는 치료 1개월 전후에 Image J 소프트웨어로 분석됩니다.
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기준선 및 치료 후 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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