Comparaison des effets de deux fréquences d'application de la photobiomodulation sur le rajeunissement facial
11 novembre 2022 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Comparaison des effets de deux fréquences d'application de la photobiomodulation sur le rajeunissement facial : essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle
Le vieillissement cutané est un processus irréversible, lent et progressif, influencé principalement par l'âge, mais aussi par des facteurs externes tels que les rayons ultraviolets, le tabagisme, l'alcool, entre autres.
Des études ont montré les avantages de la photobiomodulation pour le rajeunissement du visage, en particulier avec l'utilisation de LED rouges.
Cependant, il existe toujours un niveau élevé de variabilité dans les paramètres de traitement et la fréquence d'application des FBM.
Le but de cette étude est de comparer les effets de la photobiomodulation avec masque LED (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) sur le rajeunissement facial en utilisant 2 fréquences d'application : un groupe recevra 2 applications hebdomadaires pour 4 semaines et un autre groupe recevra 3 applications hebdomadaires pour la même période.
Un groupe avec photobiomodulation simulée appliquée deux fois par semaine pendant 4 semaines servira de contrôle.
Le traitement sera effectué chez des participantes âgées de 45 à 60 ans.
Après un délai d'un mois, la profondeur et la largeur des rides (évaluation des empreintes du visage par tomographie à cohérence optique), des évaluations d'images photographiques par des spécialistes (Wrinkle Assessment Scale), ainsi que l'analyse quantitative de la taille des rides par l'Image J logiciel et le niveau de satisfaction des participants (FACE-Q) seront comparés aux données recueillies avant le début de l'étude.
Toutes les données seront analysées statistiquement en fonction de leur distribution, en recherchant un niveau de signification statistique de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01525-000
- Recrutement
- Nove de Julho University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires femmes âgées de 45 à 60 ans ;
- A la ménopause (au moins 12 mois sans règles) ;
- En bonne santé;
- Phototype cutané I à IV selon la classification de Fitzpatrick ;
- Signes visibles du vieillissement cutané grades III et IV de l'échelle de Glogau.
Critère d'exclusion:
- Avec une histoire de photosensibilité.
- Qui ont tout type de lésion sur la peau du visage.
- Qui utilisent des corticostéroïdes, des anticoagulants ou tout médicament connu pour augmenter la photosensibilité, y compris les rétinoïdes systémiques et l'utilisation d'acide rétinoïque topique au cours des 6 derniers mois.
- Personnes atteintes de maladies liées au collagène, malnutrition, anémie, immunosuppression, maladies cancéreuses, fumeurs, prédisposition aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes, antécédents de maladies dermatologiques, chirurgie du visage, traumatisme au visage, maladies pouvant affecter l'état de la peau et la maladie psychiatrique.
- Qui sont en période menstruelle, en période climatérique ou en traitement hormonal substitutif.
- Qui a subi des procédures cosmétiques sur le visage, telles que l'application de toxine botulique au cours des 8 derniers mois, le remplissage du visage au cours de la dernière année, les peelings chimiques, le laser ablatif et la dermabrasion au cours des 6 derniers mois.
- Qui ne respectent pas les recommandations post-traitement ou qui ne se présentent pas à une séance de traitement.
- Ceux qui, au cours des procédures, présentent tout type de complication (hypersensibilité, allergies) ne feront pas partie de l'analyse statistique, car ces cas ne seront pas dans le schéma attendu pour ces procédures. Cependant, ces données seront décrites et discutées, ainsi que les éventuels effets indésirables et les participants recevront un traitement pour résoudre la condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Photobiomodulation deux fois par semaine
Ce groupe recevra l'application de photobiomodulation (PBM) deux fois par semaine pendant 4 semaines.
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La photobiomodulation sera appliquée avec un masque facial à LED, marque Cosmedical (São Paulo, Brésil), contenant 92 LED rouges, 660 nm de longueur d'onde, en mode continu pendant 21 minutes, deux fois par semaine, pendant 4 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Photobiomodulation trois fois par semaine
Ce groupe recevra l'application de photobiomodulation (PBM) trois fois par semaine pendant 4 semaines.
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La photobiomodulation sera appliquée avec un masque facial à LED, marque Cosmedical (São Paulo, Brésil), contenant 92 LED rouges, 660 nm de longueur d'onde, en mode continu pendant 21 minutes, trois fois par semaine, pendant 4 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Photobiomodulation simulée
Ce groupe recevra l'application de photobiomodulation simulée (PBM) deux fois par semaine pendant 4 semaines.
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La photobiomodulation sera simulée, appareil éteint, 2 fois par semaine, pendant 4 semaines.
Le son caractéristique de l'appareil sera déclenché par l'enregistrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle d'évaluation des rides
Délai: Au départ et un mois après le traitement.
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L'évaluation des rides sera effectuée de manière standardisée à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides.
Dans une salle spécifique et réservée, des photographies numérisées du visage seront prises dans les positions : avant, 45 degrés droite et gauche avec un appareil photo numérique Canon modèle SX510 HS 12,1 MP, utilisant un éclairage LED blanc, fond bleu turquoise, distance visage 50 cm, manuel mode macro, norme qui sera suivie sur les photos après un mois de traitement.
Les images seront distribuées aux trois chirurgiens plasticiens qui les classeront selon l'échelle des rides et des modèles photographiques prédéfinis.
Chaque évaluateur recevra la même image de rides, le tout à la fin de l'expérience.
Chaque image doit recevoir une note de 0 (pas de rides) à 5 (rides très profondes) à l'aide de l'échelle d'évaluation des rides.
Les données obtenues seront regroupées et la comparaison évolutive se fera selon le groupe de patient à l'étude.
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Au départ et un mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la taille des rides (largeur et profondeur des rides)
Délai: Au départ et un mois après le traitement.
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Avant le traitement et après 1 mois, les moules des lignes frontales seront réalisés avec du silicone à condensation légère (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brésil).
Le moule en silicone obtenu sera coulé dans un plâtre spécial en peu de temps.
Des modèles en plâtre seront envoyés pour une analyse par tomographie par cohérence optique et une mesure de la largeur et de la profondeur des rides avant le traitement et après 1 mois.
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Au départ et un mois après le traitement.
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Changements dans la satisfaction à l'égard de l'apparence du visage grâce à FACE-Q
Délai: Au départ et un mois après le traitement.
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Les participants répondront au questionnaire FACE-Q (satisfaction avec l'apparence du visage, adapté pour la langue portugaise).
FACE-Q est un outil développé pour mesurer l'impact et l'efficacité des procédures d'esthétique faciale du point de vue des patients. Les résultats seront tabulés et évalués en fonction de la somme des scores obtenus aux 10 questions.
Plus le score est élevé, plus vous êtes satisfait.
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Au départ et un mois après le traitement.
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Evaluation quantitative des rides grâce à la mesure des pixels par le logiciel Image J
Délai: Au départ et un mois après le traitement.
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Dans une salle spécifique et réservée, des photographies numérisées du visage seront prises dans les positions : avant, 45 degrés droite et gauche avec un appareil photo numérique Canon modèle SX510 HS 12,1 MP, utilisant un éclairage LED blanc, fond bleu turquoise, distance visage 50 cm et manuel mode macro.
La quantification en pixels des rides du front, de la région glabellaire, de la région périorbitaire et du sillon nasogénien sera analysée avec le logiciel Image J avant et après un mois de traitement.
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Au départ et un mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (RÉEL)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FacialRej
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .