Vergelijking van de effecten van twee toepassingsfrequenties van fotobiomodulatie op gezichtsverjonging
11 november 2022 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vergelijking van de effecten van twee toepassingsfrequenties van fotobiomodulatie op gezichtsverjonging: gecontroleerd, gerandomiseerd en dubbelblind klinisch onderzoek
Huidveroudering is een onomkeerbaar, langzaam en progressief proces, dat voornamelijk wordt beïnvloed door leeftijd, maar ook door externe factoren zoals onder andere ultraviolette straling, roken en alcohol.
Studies hebben de voordelen van fotobiomodulatie voor gezichtsverjonging aangetoond, vooral bij het gebruik van rode leds.
Er is echter nog steeds een hoge mate van variabiliteit in behandelingsparameters en toepassingsfrequentie van FBM.
Het doel van deze studie is om de effecten van fotobiomodulatie met LED-masker (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) op gezichtsverjonging te vergelijken met behulp van 2 toepassingsfrequenties: een groep ontvangt 2 wekelijkse toepassingen voor 4 weken en een andere groep ontvangt 3 wekelijkse aanvragen voor dezelfde periode.
Een groep met gesimuleerde fotobiomodulatie die tweemaal per week gedurende 4 weken wordt toegepast, zal als controle worden gebruikt.
De behandeling wordt uitgevoerd bij vrouwelijke deelnemers tussen de 45 en 60 jaar.
Na een periode van een maand, de diepte en breedte van rimpels (beoordeling van gezichtsafdrukken door optische coherentietomografie), evaluaties van fotografische beelden door specialisten (Wrinkle Assessment Scale), evenals de kwantitatieve analyse van de rimpelgrootte door de Image J software en de mate van tevredenheid van de deelnemers (FACE-Q) zullen worden vergeleken met de gegevens die vóór de start van het onderzoek zijn verzameld.
Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd op basis van hun verdeling, waarbij wordt gestreefd naar een statistisch significantieniveau van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01525-000
- Werving
- Nove de Julho University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke vrijwilligers van 45 tot 60 jaar;
- Bij de menopauze (minstens 12 maanden zonder menstruatie);
- Gezond;
- Huidfototype I tot IV volgens Fitzpatrick-classificatie;
- Zichtbare tekenen van huidveroudering graad III en IV van de Glogau-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Met een geschiedenis van lichtgevoeligheid.
- Die een laesie op de huid van het gezicht hebben.
- Die corticosteroïden, anticoagulantia of andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de lichtgevoeligheid verhogen, inclusief systemische retinoïden en gebruik van lokaal retinoïnezuur in de afgelopen 6 maanden.
- Mensen met collageengerelateerde ziekten, ondervoeding, bloedarmoede, immunosuppressie, kankerziekten, rokers, aanleg voor hypertrofische en keloïde littekens, voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen, operaties aan het gezicht, trauma aan het gezicht, ziekten die de conditie van de huid kunnen beïnvloeden en ziektepsychiatrie.
- Die in de menstruatieperiode, in de overgangsfase of in hormoonvervangingstherapie zijn.
- Die cosmetische ingrepen aan het gezicht hebben ondergaan, zoals het aanbrengen van botulinumtoxine in de afgelopen 8 maanden, gezichtsvulling in het afgelopen jaar, chemische peelings, ablatieve laser en dermabrasie in de afgelopen 6 maanden.
- Die de aanbevelingen na de behandeling niet respecteren of die een behandelingssessie niet bijwonen.
- Degenen die tijdens de procedures enige vorm van complicatie vertonen (overgevoeligheid, allergieën) zullen geen deel uitmaken van de statistische analyse, aangezien deze gevallen niet in het verwachte patroon voor deze procedures zullen vallen. Wel worden deze gegevens beschreven en besproken, evenals de mogelijke nadelige effecten en krijgen de deelnemers een behandeling om de aandoening op te lossen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Twee keer per week fotobiomodulatie
Deze groep krijgt gedurende 4 weken tweemaal per week de toepassing van fotobiomodulatie (PBM).
|
De fotobiomodulatie zal worden toegepast met een LED-gezichtsmasker, merk Cosmedical (São Paulo, Brazilië), met 92 rode LED's, 660 nm golflengte, in continue modus gedurende 21 minuten, tweemaal per week, gedurende 4 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulatie drie keer per week
Deze groep krijgt gedurende 4 weken drie keer per week de toepassing van fotobiomodulatie (PBM).
|
De fotobiomodulatie zal worden toegepast met een LED-gezichtsmasker, merk Cosmedical (São Paulo, Brazilië), met 92 rode LED's, 660 nm golflengte, in continue modus gedurende 21 minuten, drie keer per week, gedurende 4 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gesimuleerde fotobiomodulatie
Deze groep krijgt gedurende 4 weken tweemaal per week de toepassing van gesimuleerde fotobiomodulatie (PBM).
|
Fotobiomodulatie wordt gesimuleerd, met het apparaat uitgeschakeld, twee keer per week, gedurende 4 weken.
Het karakteristieke geluid van het apparaat wordt geactiveerd door op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de schaal van evaluatie van rimpels
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de behandeling.
|
De evaluatie van rimpels zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd met behulp van de Wrinkle Assessment Scale.
In een specifieke en gereserveerde ruimte worden gedigitaliseerde foto's van het gezicht gemaakt in de posities: voorkant, 45 graden rechts en links met Canon digitale camera model SX510 HS 12.1 MP, met behulp van witte LED-verlichting, turkooisblauwe achtergrond, 50 cm gezichtsafstand, handleiding macro-modus, standaard die na een maand behandeling op de foto's zal worden gevolgd.
De beelden zullen worden uitgedeeld aan de drie plastisch chirurgen die ze zullen classificeren volgens de schaal van rimpels en vooraf gedefinieerde fotografische modellen.
Elke beoordelaar krijgt hetzelfde beeld van rimpels, allemaal aan het einde van het experiment.
Elke afbeelding moet een score krijgen van 0 (geen rimpels) tot 5 (zeer diepe rimpels) met behulp van de Wrinkle Assessment Scale.
De verkregen gegevens zullen worden gegroepeerd en de evolutionaire vergelijking zal worden gemaakt volgens de groep van de patiënt die wordt bestudeerd.
|
Baseline en een maand na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in rimpelgrootte (rimpelbreedte en -diepte)
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de behandeling.
|
Voor de behandeling en na 1 maand worden vormen van de frontale lijnen gemaakt met lichte condensatiesiliconen (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brazilië).
De verkregen siliconen mal wordt in korte tijd in speciaal gips gegoten.
Gipsmodellen worden opgestuurd voor optische coherentietomografie-analyse en rimpelbreedte en -diepte worden gemeten vóór de behandeling en na 1 maand.
|
Baseline en een maand na de behandeling.
|
|
Veranderingen in tevredenheid met het uiterlijk van het gezicht door FACE-Q
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de behandeling.
|
Deelnemers beantwoorden de FACE-Q-vragenlijst (tevredenheid met gezichtsuitdrukking, aangepast voor de Portugese taal).
FACE-Q is een hulpmiddel dat is ontwikkeld om de impact en effectiviteit van esthetische procedures voor het gezicht te meten vanuit het perspectief van de patiënt. De resultaten worden getabelleerd en geëvalueerd aan de hand van de som van de scores verkregen in de 10 vragen.
Hoe hoger de score, hoe tevredener.
|
Baseline en een maand na de behandeling.
|
|
Kwantitatieve evaluatie van rimpels door het meten van pixels door de Image J-software
Tijdsspanne: Baseline en een maand na de behandeling.
|
In een specifieke en gereserveerde ruimte worden gedigitaliseerde foto's van het gezicht gemaakt in de posities: voorkant, 45 graden rechts en links met Canon digitale camera model SX510 HS 12.1 MP, met behulp van witte LED-verlichting, turkooisblauwe achtergrond, 50 cm gezichtsafstand en handleiding macro-modus.
De kwantificering in pixels van rimpels op het voorhoofd, fronsgebied, periorbitaal gebied en neus-lippenplooi zal worden geanalyseerd met Image J-software voor en na een maand behandeling.
|
Baseline en een maand na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FacialRej
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .