Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomoduláció két alkalmazási gyakoriságának az arcfiatalításra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

2022. november 11. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

A fotobiomoduláció két alkalmazási gyakoriságának arcfiatalításra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása: Ellenőrzött, randomizált és kettős vak klinikai vizsgálat

A bőr öregedése visszafordíthatatlan, lassú és progresszív folyamat, amelyet elsősorban az életkor, de olyan külső tényezők is befolyásolnak, mint az ultraibolya sugárzás, a dohányzás, az alkohol stb. Tanulmányok kimutatták a fotobiomoduláció előnyeit az arcfiatalításban, különösen a vörös LED használatával. A kezelési paraméterek és az FBM alkalmazási gyakorisága azonban továbbra is nagyfokú eltérést mutat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a LED maszk (660 nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 perc) fotobiomoduláció hatását az arcfiatalításra 2 alkalmazási gyakorisággal: egy csoport heti 2 alkalommal kap 4 hét és egy másik csoport heti 3 jelentkezést kap ugyanerre az időszakra. Kontrollként hetente kétszer 4 héten át alkalmazott szimulált fotobiomodulációt alkalmazó csoportot használjuk. A kezelést 45 és 60 év közötti női résztvevőknél végzik. Egy hónap elteltével a ráncok mélysége és szélessége (az arclenyomatok értékelése optikai koherencia tomográfia segítségével), a fényképes képek szakértői értékelése (Wrinkle Assessment Scale), valamint a ráncok méretének kvantitatív elemzése az Image J segítségével. szoftvert és a résztvevők elégedettségi szintjét (FACE-Q) összehasonlítják a vizsgálat megkezdése előtt gyűjtött adatokkal. Minden adatot statisztikailag elemeznek eloszlásuk szerint, 5%-os statisztikai szignifikanciaszintet keresve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01525-000
        • Toborzás
        • Nove de Julho University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 60 év közötti női önkéntesek;
  • menopauza idején (legalább 12 hónap menstruáció nélkül);
  • Egészséges;
  • A bőr fototípusa I-től IV-ig a Fitzpatrick osztályozás szerint;
  • A bőr öregedésének látható jelei a Glogau-skála III. és IV. fokozata.

Kizárási kritériumok:

  • A fényérzékenység történetével.
  • Akiknek bármilyen típusú elváltozása van az arc bőrén.
  • Aki kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat vagy bármely olyan gyógyszert használ, amelyről ismert, hogy fokozza a fényérzékenységet, beleértve a szisztémás retinoidokat és a helyileg alkalmazott retinsav használatát az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen kollagénnel összefüggő betegségben szenvedők, alultápláltság, vérszegénység, immunszuppresszió, rákos megbetegedések, dohányosok, hipertrófiás és keloidos hegesedésekre való hajlam, bőrgyógyászati ​​megbetegedések anamnézisében, arcon végzett műtétek, arcsérülések, olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a bőr állapotát és betegségpszichiátriai.
  • Aki menstruációs időszakban, klimaxban vagy hormonpótló terápiában van.
  • Aki kozmetikai beavatkozáson esett át az arcon, mint például botulinum toxin alkalmazása az elmúlt 8 hónapban, arcfeltöltés az elmúlt évben, kémiai hámlasztás, ablatív lézer és dermabrázió az elmúlt 6 hónapban.
  • Akik nem tartják be a kezelés utáni ajánlásokat, vagy nem vesznek részt egy kezelési ülésen.
  • Azok, amelyek a beavatkozások során bármilyen típusú szövődményt (túlérzékenység, allergia) mutatnak, nem képezik a statisztikai elemzés részét, mivel ezek az esetek nem az ilyen eljárásoknál elvárt mintázat szerint alakulnak. Ezeket az adatokat azonban leírják és megvitatják, valamint a lehetséges káros hatásokat, és a résztvevők kezelést kapnak az állapot megoldására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomoduláció hetente kétszer
Ez a csoport hetente kétszer 4 héten keresztül kap fotobiomodulációt (PBM).
Sugárzás: Fotobiomoduláció hetente kétszer
A fotobiomodulációt Cosmedical márkájú (São Paulo, Brazília) LED-es arcmaszkkal alkalmazzuk, amely 92 vörös LED-et tartalmaz, 660 nm hullámhosszú, folyamatos üzemmódban 21 percig, hetente kétszer, 4 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomoduláció hetente háromszor
Ez a csoport hetente háromszor kap fotobiomodulációt (PBM) 4 héten keresztül.
Sugárzás: Fotobiomoduláció hetente háromszor
A fotobiomodulációt Cosmedical márkájú (São Paulo, Brazília) LED-es arcmaszkkal alkalmazzák, amely 92 piros LED-et tartalmaz, 660 nm hullámhosszú, folyamatos üzemmódban 21 percig, heti háromszor, 4 héten keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Szimulált fotobiomoduláció
Ez a csoport hetente kétszer 4 héten keresztül kap szimulált fotobiomodulációt (PBM).
Egyéb: Szimulált fotobiomoduláció
A fotobiomodulációt hetente kétszer, 4 héten keresztül szimulálják kikapcsolt készülék mellett. A készülék jellegzetes hangját a rögzítés váltja ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a ráncok értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.
A ráncok értékelése szabványosított módon, a ráncfelmérő skála segítségével történik. Egy meghatározott és fenntartott helyiségben az arcról digitalizált fényképek készülnek a következő pozíciókban: elöl, 45 fokban jobbra és balra Canon SX510 HS 12,1 MP digitális fényképezőgéppel, fehér LED világítással, türkizkék háttérrel, 50 cm-es arctávolsággal, kézi makró mód, szabvány, amelyet a fényképek egy hónapos kezelés után követnek. A képeket kiosztják a három plasztikai sebésznek, akik a ráncok skálája és az előre meghatározott fényképes modellek alapján osztályozzák őket. Minden értékelő ugyanazt a ráncképet kapja, mindezt a kísérlet végén. Minden képnek 0-tól (nincs ránc) 5-ig (nagyon mély ráncok) pontozást kell kapnia a ráncfelmérő skála használatával. A kapott adatokat csoportosítjuk, és az evolúciós összehasonlítást a vizsgált beteg csoportja szerint végezzük.
Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a ráncok méretében (a ráncok szélessége és mélysége)
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.
Kezelés előtt és 1 hónap elteltével az elülső vonalak öntőformáit könnyű kondenzációs szilikonból készítik (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brazília). A kapott szilikon formát rövid időn belül speciális vakolatba öntik. A gipszmodelleket optikai koherencia-tomográfiás elemzésre küldik, valamint a kezelés előtt és 1 hónap elteltével mérik a ráncok szélességét és mélységét.
Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.
Változások az arc megjelenésével való elégedettségben a FACE-Q segítségével
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.
A résztvevők válaszolnak a FACE-Q kérdőívre (elégedettség az arc megjelenésével, a portugál nyelvhez igazítva). A FACE-Q egy olyan eszköz, amelyet az arcesztétikai eljárások hatásának és hatékonyságának a betegek szemszögéből történő mérésére fejlesztettek ki. Az eredményeket táblázatba foglaljuk, és a 10 kérdésben kapott pontszámok összege alapján értékeljük. Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb.
Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.
A ráncok mennyiségi értékelése pixelek mérésével az Image J szoftverrel
Időkeret: Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.
Egy meghatározott és fenntartott helyiségben az arcról digitalizált fényképek készülnek a következő pozíciókban: elöl, 45 fokban jobbra és balra a Canon SX510 HS 12,1 MP digitális fényképezőgéppel, fehér LED-világítással, türkizkék háttérrel, 50 cm-es arctávolsággal és manuálisan. makró mód. A homlokon, a glabelláris régióban, a szemkörnyéki régióban és a nasolabialis redőben lévő ráncok pixelekben kifejezett mennyiségi meghatározását Image J szoftverrel elemezzük egy hónapos kezelés előtt és után.
Kiindulási és egy hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FacialRej

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotobiomoduláció hetente kétszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel