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Vergleich der Auswirkungen von zwei Anwendungsfrequenzen der Photobiomodulation auf die Gesichtsverjüngung

11. November 2022 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vergleich der Auswirkungen von zwei Anwendungshäufigkeiten der Photobiomodulation auf die Gesichtsverjüngung: Kontrollierte, randomisierte und doppelblinde klinische Studie

Die Hautalterung ist ein irreversibler, langsamer und fortschreitender Prozess, der hauptsächlich durch das Alter, aber auch durch äußere Faktoren wie UV-Strahlung, Rauchen, Alkohol usw. beeinflusst wird. Studien haben die Vorteile der Photobiomodulation für die Gesichtsverjüngung gezeigt, insbesondere bei Verwendung von roten LEDs. Es gibt jedoch immer noch ein hohes Maß an Variabilität in den Behandlungsparametern und der Häufigkeit der Anwendung von FBM. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Photobiomodulation mit einer LED-Maske (660 nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) auf die Gesichtsverjüngung unter Verwendung von 2 Anwendungsfrequenzen zu vergleichen: Eine Gruppe erhält 2 wöchentliche Anwendungen für 4 Wochen und eine andere Gruppe erhält 3 wöchentliche Anwendungen für den gleichen Zeitraum. Als Kontrolle dient eine Gruppe mit simulierter Photobiomodulation, die 4 Wochen lang zweimal wöchentlich angewendet wird. Die Behandlung wird bei weiblichen Teilnehmern im Alter zwischen 45 und 60 Jahren durchgeführt. Nach einem Monat werden die Tiefe und Breite von Falten (Beurteilung von Gesichtsabdrücken durch optische Kohärenztomographie), Auswertungen von fotografischen Bildern durch Spezialisten (Wrinkle Assessment Scale), sowie die quantitative Analyse der Faltengröße durch das Image J Software und der Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer (FACE-Q) werden mit Daten verglichen, die vor Beginn der Studie erhoben wurden. Alle Daten werden entsprechend ihrer Verteilung statistisch ausgewertet, wobei eine statistische Signifikanz von 5 % angestrebt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01525-000
        • Rekrutierung
        • Nove de Julho University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Freiwillige im Alter von 45 bis 60 Jahren;
  • In den Wechseljahren (mindestens 12 Monate ohne Menstruation);
  • Gesund;
  • Hautphototyp I bis IV nach Fitzpatrick-Klassifikation;
  • Sichtbare Zeichen der Hautalterung Grad III und IV der Glogau-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit.
  • Die irgendeine Art von Läsion auf der Gesichtshaut haben.
  • Die in den letzten 6 Monaten Kortikosteroide, Antikoagulanzien oder andere Arzneimittel angewendet haben, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, einschließlich systemischer Retinoide und der Anwendung von topischer Retinsäure.
  • Menschen mit kollagenbedingten Erkrankungen, Unterernährung, Anämie, Immunsuppression, Krebserkrankungen, Raucher, Prädisposition für hypertrophe und keloide Narbenbildung, Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen, Operationen im Gesicht, Traumata im Gesicht, Erkrankungen, die den Zustand der Haut beeinträchtigen könnten und Krankheitspsychiatrie.
  • Die sich in der Monatsblutung, in den Wechseljahren oder in einer Hormonersatztherapie befinden.
  • Die sich kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterzogen haben, wie z. B. Auftragen von Botulinumtoxin in den letzten 8 Monaten, Gesichtsfüllung im letzten Jahr, chemische Peelings, ablative Laser und Dermabrasion in den letzten 6 Monaten.
  • Die sich nicht an die Empfehlungen zur Nachbehandlung halten oder an einer Behandlungssitzung nicht teilnehmen.
  • Diejenigen, die während der Verfahren irgendeine Art von Komplikation aufweisen (Überempfindlichkeit, Allergien), werden nicht in die statistische Analyse aufgenommen, da diese Fälle nicht dem erwarteten Muster für diese Verfahren entsprechen. Diese Daten werden jedoch beschrieben und besprochen, ebenso wie die möglichen Nebenwirkungen, und die Teilnehmer erhalten eine Behandlung, um die Erkrankung zu beheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Photobiomodulation zweimal pro Woche
Diese Gruppe erhält die Anwendung der Photobiomodulation (PBM) zweimal pro Woche für 4 Wochen.
Die Photobiomodulation wird mit einer LED-Gesichtsmaske der Marke Cosmedical (São Paulo, Brasilien), die 92 rote LEDs mit einer Wellenlänge von 660 nm enthält, im kontinuierlichen Modus für 21 Minuten zweimal pro Woche für 4 Wochen angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Photobiomodulation dreimal pro Woche
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang dreimal pro Woche die Anwendung der Photobiomodulation (PBM).
Die Photobiomodulation wird mit einer LED-Gesichtsmaske der Marke Cosmedical (São Paulo, Brasilien), die 92 rote LEDs mit einer Wellenlänge von 660 nm enthält, im kontinuierlichen Modus für 21 Minuten dreimal pro Woche für 4 Wochen angewendet.
PLACEBO_COMPARATOR: Simulierte Photobiomodulation
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche die Anwendung der simulierten Photobiomodulation (PBM).
Die Photobiomodulation wird bei ausgeschaltetem Gerät zweimal pro Woche für 4 Wochen simuliert. Der charakteristische Klang des Geräts wird durch die Aufnahme ausgelöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Bewertungsskala von Falten
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Behandlung.
Die Bewertung von Falten erfolgt standardisiert anhand der Wrinkle Assessment Scale. In einem speziellen und reservierten Raum werden digitalisierte Fotografien des Gesichts in den Positionen aufgenommen: vorne, 45 Grad rechts und links mit Canon Digitalkamera Modell SX510 HS 12,1 MP, mit weißer LED-Beleuchtung, türkisblauem Hintergrund, 50 cm Gesichtsabstand, manuell Makromodus, Standard, der in den Fotos nach einem Monat Behandlung befolgt wird. Die Bilder werden an die drei plastischen Chirurgen verteilt, die sie nach der vordefinierten Faltenskala und den fotografischen Modellen klassifizieren. Jeder Bewerter erhält am Ende des Experiments dasselbe Faltenbild. Jedes Bild sollte anhand der Wrinkle Assessment Scale eine Punktzahl von 0 (keine Falten) bis 5 (sehr tiefe Falten) erhalten. Die erhaltenen Daten werden gruppiert und der evolutionäre Vergleich wird entsprechend der Gruppe des untersuchten Patienten durchgeführt.
Baseline und einen Monat nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Faltengröße (Faltenbreite und -tiefe)
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Behandlung.
Vor der Behandlung und nach 1 Monat werden Formen der Frontallinien mit leichtem Kondensationssilikon (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasilien) hergestellt. Die erhaltene Silikonform wird in kurzer Zeit in Spezialgips gegossen. Gipsmodelle werden zur optischen Kohärenztomographie-Analyse geschickt und die Faltenbreite und -tiefe vor der Behandlung und nach 1 Monat gemessen.
Baseline und einen Monat nach der Behandlung.
Veränderungen der Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen durch FACE-Q
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Behandlung.
Die Teilnehmer beantworten den FACE-Q-Fragebogen (Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen, angepasst für die portugiesische Sprache). FACE-Q ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die Wirkung und Wirksamkeit von ästhetischen Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten zu messen. Die Ergebnisse werden tabellarisch dargestellt und entsprechend der Summe der in den 10 Fragen erzielten Punktzahlen bewertet. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener.
Baseline und einen Monat nach der Behandlung.
Quantitative Auswertung von Falten durch Pixelvermessung durch die Image J Software
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Behandlung.
In einem speziellen und reservierten Raum werden digitalisierte Fotos des Gesichts in den Positionen aufgenommen: vorne, 45 Grad rechts und links mit Canon Digitalkamera Modell SX510 HS 12,1 MP, mit weißer LED-Beleuchtung, türkisblauem Hintergrund, 50 cm Gesichtsabstand und manuell Makromodus. Die Quantifizierung der Falten auf der Stirn, der Glabellaregion, der Periorbitalregion und der Nasolabialfalte in Pixeln wird mit der Image J-Software vor und nach einem Behandlungsmonat analysiert.
Baseline und einen Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FacialRej

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photobiomodulation zweimal pro Woche

3
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