Fotobiomodulaation kahden käyttötaajuuden vaikutusten vertailu kasvojen nuorentumiseen
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation kahden käyttötaajuuden vaikutusten vertailu kasvojen nuorentumiseen: Kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Ihon ikääntyminen on peruuttamaton, hidas ja etenevä prosessi, johon vaikuttavat pääasiassa ikä, mutta myös ulkoiset tekijät, kuten ultraviolettisäteily, tupakointi, alkoholi jne.
Tutkimukset ovat osoittaneet fotobiomodulaation hyödyt kasvojen nuorentamisessa, erityisesti punaisen LEDin käytön yhteydessä.
Hoitoparametreissä ja FBM:n käyttötiheydessä on kuitenkin edelleen suuri vaihtelu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LED-maskin (660 nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) fotobiomodulaation vaikutuksia kasvojen nuorentumiseen kahdella levitystaajuudella: ryhmä saa 2 viikoittaista sovellusta 4 viikkoa ja toinen ryhmä saa 3 viikoittaista hakemusta samalle ajanjaksolle.
Kontrollina käytetään ryhmää, jossa on simuloitu fotobiomodulaatio kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Hoito suoritetaan 45-60-vuotiaille naispuolisille osallistujille.
Kuukauden kuluttua ryppyjen syvyys ja leveys (kasvojen jäljennösten arviointi optisella koherenssitomografialla), asiantuntijoiden tekemät valokuvakuvien arvioinnit (Wrinkle Assessment Scale) sekä ryppyjen koon kvantitatiivinen analyysi Image J:llä. ohjelmistoja ja osallistujien tyytyväisyystasoa (FACE-Q) verrataan ennen tutkimuksen aloittamista kerättyihin tietoihin.
Kaikki tiedot analysoidaan tilastollisesti niiden jakautumisen mukaan, jotta tilastollinen merkitsevyystaso on 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01525-000
- Rekrytointi
- Nove de Julho University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–60-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset;
- Vaihdevuodet (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia);
- Terve;
- Ihon fototyyppi I–IV Fitzpatrick-luokituksen mukaan;
- Näkyviä merkkejä ihon ikääntymisestä Glogau-asteikon asteikolla III ja IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on historiaa valoherkkyydestä.
- Joilla on minkä tahansa tyyppisiä vaurioita kasvojen iholla.
- jotka käyttävät kortikosteroideja, antikoagulantteja tai mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä, mukaan lukien systeemiset retinoidit ja paikallisen retinoiinihapon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihmiset, joilla on kollageeniin liittyviä sairauksia, aliravitsemus, anemia, immunosuppressio, syöpätaudit, tupakoitsijat, taipumus hypertrofisiin ja keloidiarpeutumiseen, ihotautien historia, kasvojen leikkaus, kasvojen trauma, ihon tilaan mahdollisesti vaikuttavat sairaudet ja psykiatriset sairaudet.
- Ketkä ovat kuukautisten aikana, klimakteerissa tai hormonikorvaushoidossa.
- Kenelle on tehty kosmeettisia toimenpiteitä kasvoille, kuten botuliinitoksiinin levitys viimeisen 8 kuukauden aikana, kasvojen täyttö viimeisen vuoden aikana, kemiallinen kuorinta, ablatiivinen laser ja dermabrasio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Jotka eivät noudata hoidon jälkeisiä suosituksia tai eivät osallistu hoitokertaan.
- Ne, jotka toimenpiteiden aikana aiheuttavat minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita (yliherkkyys, allergiat), eivät sisälly tilastolliseen analyysiin, koska nämä tapaukset eivät ole näille toimenpiteille odotetun kaavan mukaisia. Nämä tiedot kuitenkin kuvataan ja niistä keskustellaan, samoin kuin mahdolliset haittavaikutukset ja osallistujat saavat hoitoa tilan ratkaisemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulaatio kahdesti viikossa
Tämä ryhmä saa fotobiomodulaatiota (PBM) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Fotobiomodulaatiota käytetään LED-kasvonaamion kanssa, Cosmedical-merkki (São Paulo, Brasilia), joka sisältää 92 punaista LEDiä, aallonpituus 660 nm, jatkuvassa tilassa 21 minuuttia, kahdesti viikossa, 4 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulaatio kolme kertaa viikossa
Tämä ryhmä saa fotobiomodulaatiota (PBM) kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Fotobiomodulaatiota käytetään LED-kasvonaamion kanssa, Cosmedical-merkki (São Paulo, Brasilia), joka sisältää 92 punaista LEDiä, aallonpituus 660 nm, jatkuvassa tilassa 21 minuuttia, kolme kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simuloitu fotobiomodulaatio
Tämä ryhmä saa simuloitua fotobiomodulaatiota (PBM) kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Fotobiomodulaatiota simuloidaan laitteen ollessa pois päältä kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Laitteen ominainen ääni laukeaa tallennuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ryppyjen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Ryppyjen arviointi suoritetaan standardoidulla tavalla Wrinkle Assessment Scale -asteikolla.
Tietyssä ja varatussa huoneessa digitaaliset valokuvat kasvoista otetaan asennoissa: edessä, 45 astetta oikealle ja vasemmalle Canonin digitaalikameralla mallilla SX510 HS 12,1 MP, valkoisella LED-valolla, turkoosi sininen tausta, 50 cm kasvoetäisyys, manuaalinen makrotila, vakio, jota seurataan valokuvissa kuukauden hoidon jälkeen.
Kuvat jaetaan kolmelle plastiikkakirurgille, jotka luokittelevat ne ryppyjen asteikon ja ennalta määritettyjen valokuvamallien mukaan.
Jokainen arvioija saa saman kuvan ryppyistä kokeen lopussa.
Jokaisen kuvan tulee saada arvosana 0 (ei ryppyjä) 5 (erittäin syvät ryppyjä) ryppyjen arviointiasteikolla.
Saadut tiedot ryhmitellään ja evoluutiovertailu tehdään tutkittavan potilasryhmän mukaan.
|
Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen koon muutokset (ryppyjen leveys ja syvyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Ennen käsittelyä ja 1 kuukauden kuluttua etulinjojen muotit tehdään kevyellä kondensaatiosilikonilla (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasilia).
Saatu silikonimuotti kaadetaan erikoiskipsiin lyhyessä ajassa.
Kipsimallit lähetetään optiseen koherenssitomografiaan ja ryppyjen leveys ja syvyys mitataan ennen hoitoa ja 1 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Muutoksia tyytyväisyydessä kasvojen ulkonäköön FACE-Q:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Osallistujat vastaavat FACE-Q-kyselyyn (tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön, sovitettu portugalin kielelle).
FACE-Q on työkalu, joka on kehitetty mittaamaan kasvojen esteettisten toimenpiteiden vaikutusta ja tehokkuutta potilaiden näkökulmasta. Tulokset taulukoidaan ja arvioidaan 10 kysymyksessä saatujen pisteiden summan mukaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi.
|
Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Ryppyjen kvantitatiivinen arviointi pikselien mittaamisen avulla Image J -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Tietyssä ja varatussa huoneessa digitaaliset valokuvat kasvoista otetaan asennoissa: edessä, 45 astetta oikealle ja vasemmalle Canonin digitaalikameralla mallilla SX510 HS 12,1 MP, valkoisella LED-valolla, turkoosinsinisellä taustalla, 50 cm kasvoetäisyydellä ja manuaalisesti. makrotila.
Otsan, silmälasialueen, periorbitaalialueen ja nasolaabiaalisen poimujen ryppyjen kvantifiointi pikseleinä analysoidaan Image J -ohjelmistolla ennen ja jälkeen kuukauden hoidon.
|
Lähtötilanne ja kuukausi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FacialRej
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .