- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04911140
Sammenligning af virkningerne af to frekvenser af anvendelse af fotobiomodulation på ansigtsforyngelse
11. november 2022 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Sammenligning af virkningerne af to frekvenser af anvendelse af fotobiomodulation på ansigtsforyngelse: kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg
Hudens aldring er en irreversibel, langsom og fremadskridende proces, der primært påvirkes af alder, men også af eksterne faktorer såsom ultraviolet stråling, rygning, alkohol, blandt andre.
Undersøgelser har vist fordele ved fotobiomodulering til ansigtsforyngelse, især ved brug af rød LED.
Der er dog stadig en høj grad af variabilitet i behandlingsparametre og hyppighed af anvendelse af FBM.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fotobiomodulation med LED-maske (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) på ansigtsforyngelse ved brug af 2 påføringsfrekvenser: en gruppe vil modtage 2 ugentlige ansøgninger for 4 uger og en anden gruppe modtager 3 ugentlige ansøgninger i samme periode.
En gruppe med simuleret fotobiomodulation anvendt to gange om ugen i 4 uger vil blive brugt som kontrol.
Behandlingen vil blive udført hos kvindelige deltagere i alderen mellem 45 og 60 år.
Efter en periode på en måned, dybden og bredden af rynker (vurdering af ansigtsindtryk ved optisk kohærenstomografi), evalueringer af fotografiske billeder foretaget af specialister (Wrinkle Assessment Scale) samt den kvantitative analyse af rynkestørrelsen ved hjælp af Image J software og deltagernes tilfredshedsniveau (FACE-Q) vil blive sammenlignet med data indsamlet inden studiets start.
Alle data vil blive statistisk analyseret i henhold til deres fordeling, og søge et niveau af statistisk signifikans på 5%.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01525-000
- Rekruttering
- Nove de Julho University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige frivillige i alderen 45 til 60 år;
- Ved overgangsalderen (mindst 12 måneder uden menstruation);
- Sund og rask;
- Hudfototype I til IV efter Fitzpatrick-klassifikation;
- Synlige tegn på hudældning grad III og IV på Glogau-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med lysfølsomhed.
- Hvem har nogen form for læsion på huden i ansigtet.
- Som bruger kortikosteroider, antikoagulantia eller ethvert lægemiddel, der vides at øge lysfølsomheden, herunder systemiske retinoider og brug af topisk retinsyre inden for de sidste 6 måneder.
- Mennesker med kollagen-relaterede sygdomme, underernæring, anæmi, immunsuppression, kræftsygdomme, rygere, disposition for hypertrofisk og keloid ardannelse, historie med dermatologiske sygdomme, operation i ansigtet, traumer i ansigtet, sygdomme, der kan påvirke hudens tilstand og sygdomspsykiatrisk.
- Hvem er i menstruationsperioden, i klimakteriet eller i hormonbehandling.
- Hvem har gennemgået kosmetiske procedurer i ansigtet, såsom påføring af botulinumtoksin inden for de sidste 8 måneder, ansigtsudfyldning det sidste år, kemisk peeling, ablativ laser og dermabrasion inden for de sidste 6 måneder.
- Som ikke respekterer anbefalingerne efter behandlingen, eller som undlader at deltage i en behandlingssession.
- De, der under procedurerne giver nogen form for komplikationer (overfølsomhed, allergier), vil ikke indgå i den statistiske analyse, da disse tilfælde ikke vil være i det forventede mønster for disse procedurer. Disse data vil dog blive beskrevet og diskuteret, såvel som de mulige bivirkninger, og deltagerne vil modtage behandling for at løse tilstanden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulation to gange om ugen
Denne gruppe vil modtage anvendelse af fotobiomodulation (PBM) to gange om ugen i 4 uger.
|
Fotobiomodulationen vil blive anvendt med en LED-ansigtsmaske, Cosmedical-mærket (São Paulo, Brasilien), indeholdende 92 røde LED'er, 660 nm bølgelængde, i kontinuerlig tilstand i 21 minutter, to gange om ugen, i 4 uger.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulation tre gange om ugen
Denne gruppe vil modtage anvendelse af fotobiomodulation (PBM) tre gange om ugen i 4 uger.
|
Fotobiomodulationen vil blive anvendt med en LED-ansigtsmaske, Cosmedical brand (São Paulo, Brasilien), indeholdende 92 røde LED'er, 660 nm bølgelængde, i kontinuerlig tilstand i 21 minutter, tre gange om ugen, i 4 uger.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simuleret fotobiomodulation
Denne gruppe vil modtage anvendelse af simuleret fotobiomodulation (PBM) to gange om ugen i 4 uger.
|
Fotobiomodulation vil blive simuleret, med enheden slukket, to gange om ugen i 4 uger.
Enhedens karakteristiske lyd vil blive udløst ved optagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i skalaen for evaluering af rynker
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
|
Evalueringen af rynker vil blive udført på en standardiseret måde ved hjælp af Wrinkle Assessment Scale.
I et specifikt og reserveret rum vil der blive taget digitaliserede billeder af ansigtet i positionerne: foran, 45 grader til højre og venstre med Canon digitalkamera model SX510 HS 12,1 MP, ved hjælp af hvid LED-belysning, turkisblå baggrund, 50 cm ansigtsafstand, manuel makrotilstand, standard, der vil blive fulgt på billederne efter en måneds behandling.
Billederne vil blive distribueret til de tre plastikkirurger, som vil klassificere dem i henhold til skalaen af rynker og fotografiske modeller foruddefinerede.
Hver evaluator vil modtage det samme billede af rynker, alt sammen i slutningen af eksperimentet.
Hvert billede skal have en score fra 0 (ingen rynker) til 5 (meget dybe rynker) ved brug af rynkevurderingsskalaen.
De opnåede data vil blive grupperet, og den evolutionære sammenligning vil blive foretaget i henhold til gruppen af patienten, der undersøges.
|
Baseline og en måned efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i rynkestørrelse (rynkebredde og -dybde)
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
|
Før behandling og efter 1 måned vil forme af frontallinjerne blive lavet med let kondenserende silikone (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasilien).
Den opnåede silikoneform vil blive hældt i specialgips på kort tid.
Gipsmodeller sendes til optisk kohærenstomografianalyse og rynkebredde og -dybde målt før behandling og efter 1 måned.
|
Baseline og en måned efter behandling.
|
Ændringer i tilfredshed med ansigtets udseende gennem FACE-Q
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
|
Deltagerne vil besvare FACE-Q-spørgeskemaet (tilfredshed med ansigtets udseende, tilpasset det portugisiske sprog).
FACE-Q er et værktøj udviklet til at måle virkningen og effektiviteten af ansigtsæstetiske procedurer fra patienternes perspektiv. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og evalueret i henhold til summen af de opnåede score i de 10 spørgsmål.
Jo højere score, jo mere tilfreds.
|
Baseline og en måned efter behandling.
|
Kvantitativ evaluering af rynker gennem måling af pixels med Image J-softwaren
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
|
I et specifikt og reserveret rum vil der blive taget digitaliserede billeder af ansigtet i positionerne: foran, 45 grader til højre og venstre med Canon digitalkamera model SX510 HS 12,1 MP, ved hjælp af hvid LED-belysning, turkisblå baggrund, 50 cm ansigtsafstand og manual makrotilstand.
Kvantificeringen i pixels af rynker på panden, glabellarregionen, periorbitalregionen og nasolabialfolden vil blive analyseret med Image J-software før og efter en måneds behandling.
|
Baseline og en måned efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FacialRej
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .