Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af to frekvenser af anvendelse af fotobiomodulation på ansigtsforyngelse

11. november 2022 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sammenligning af virkningerne af to frekvenser af anvendelse af fotobiomodulation på ansigtsforyngelse: kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg

Hudens aldring er en irreversibel, langsom og fremadskridende proces, der primært påvirkes af alder, men også af eksterne faktorer såsom ultraviolet stråling, rygning, alkohol, blandt andre. Undersøgelser har vist fordele ved fotobiomodulering til ansigtsforyngelse, især ved brug af rød LED. Der er dog stadig en høj grad af variabilitet i behandlingsparametre og hyppighed af anvendelse af FBM. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fotobiomodulation med LED-maske (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) på ansigtsforyngelse ved brug af 2 påføringsfrekvenser: en gruppe vil modtage 2 ugentlige ansøgninger for 4 uger og en anden gruppe modtager 3 ugentlige ansøgninger i samme periode. En gruppe med simuleret fotobiomodulation anvendt to gange om ugen i 4 uger vil blive brugt som kontrol. Behandlingen vil blive udført hos kvindelige deltagere i alderen mellem 45 og 60 år. Efter en periode på en måned, dybden og bredden af ​​rynker (vurdering af ansigtsindtryk ved optisk kohærenstomografi), evalueringer af fotografiske billeder foretaget af specialister (Wrinkle Assessment Scale) samt den kvantitative analyse af rynkestørrelsen ved hjælp af Image J software og deltagernes tilfredshedsniveau (FACE-Q) vil blive sammenlignet med data indsamlet inden studiets start. Alle data vil blive statistisk analyseret i henhold til deres fordeling, og søge et niveau af statistisk signifikans på 5%.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01525-000
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige frivillige i alderen 45 til 60 år;
  • Ved overgangsalderen (mindst 12 måneder uden menstruation);
  • Sund og rask;
  • Hudfototype I til IV efter Fitzpatrick-klassifikation;
  • Synlige tegn på hudældning grad III og IV på Glogau-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med lysfølsomhed.
  • Hvem har nogen form for læsion på huden i ansigtet.
  • Som bruger kortikosteroider, antikoagulantia eller ethvert lægemiddel, der vides at øge lysfølsomheden, herunder systemiske retinoider og brug af topisk retinsyre inden for de sidste 6 måneder.
  • Mennesker med kollagen-relaterede sygdomme, underernæring, anæmi, immunsuppression, kræftsygdomme, rygere, disposition for hypertrofisk og keloid ardannelse, historie med dermatologiske sygdomme, operation i ansigtet, traumer i ansigtet, sygdomme, der kan påvirke hudens tilstand og sygdomspsykiatrisk.
  • Hvem er i menstruationsperioden, i klimakteriet eller i hormonbehandling.
  • Hvem har gennemgået kosmetiske procedurer i ansigtet, såsom påføring af botulinumtoksin inden for de sidste 8 måneder, ansigtsudfyldning det sidste år, kemisk peeling, ablativ laser og dermabrasion inden for de sidste 6 måneder.
  • Som ikke respekterer anbefalingerne efter behandlingen, eller som undlader at deltage i en behandlingssession.
  • De, der under procedurerne giver nogen form for komplikationer (overfølsomhed, allergier), vil ikke indgå i den statistiske analyse, da disse tilfælde ikke vil være i det forventede mønster for disse procedurer. Disse data vil dog blive beskrevet og diskuteret, såvel som de mulige bivirkninger, og deltagerne vil modtage behandling for at løse tilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulation to gange om ugen
Denne gruppe vil modtage anvendelse af fotobiomodulation (PBM) to gange om ugen i 4 uger.
Fotobiomodulationen vil blive anvendt med en LED-ansigtsmaske, Cosmedical-mærket (São Paulo, Brasilien), indeholdende 92 røde LED'er, 660 nm bølgelængde, i kontinuerlig tilstand i 21 minutter, to gange om ugen, i 4 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulation tre gange om ugen
Denne gruppe vil modtage anvendelse af fotobiomodulation (PBM) tre gange om ugen i 4 uger.
Fotobiomodulationen vil blive anvendt med en LED-ansigtsmaske, Cosmedical brand (São Paulo, Brasilien), indeholdende 92 røde LED'er, 660 nm bølgelængde, i kontinuerlig tilstand i 21 minutter, tre gange om ugen, i 4 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Simuleret fotobiomodulation
Denne gruppe vil modtage anvendelse af simuleret fotobiomodulation (PBM) to gange om ugen i 4 uger.
Fotobiomodulation vil blive simuleret, med enheden slukket, to gange om ugen i 4 uger. Enhedens karakteristiske lyd vil blive udløst ved optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skalaen for evaluering af rynker
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
Evalueringen af ​​rynker vil blive udført på en standardiseret måde ved hjælp af Wrinkle Assessment Scale. I et specifikt og reserveret rum vil der blive taget digitaliserede billeder af ansigtet i positionerne: foran, 45 grader til højre og venstre med Canon digitalkamera model SX510 HS 12,1 MP, ved hjælp af hvid LED-belysning, turkisblå baggrund, 50 cm ansigtsafstand, manuel makrotilstand, standard, der vil blive fulgt på billederne efter en måneds behandling. Billederne vil blive distribueret til de tre plastikkirurger, som vil klassificere dem i henhold til skalaen af ​​rynker og fotografiske modeller foruddefinerede. Hver evaluator vil modtage det samme billede af rynker, alt sammen i slutningen af ​​eksperimentet. Hvert billede skal have en score fra 0 (ingen rynker) til 5 (meget dybe rynker) ved brug af rynkevurderingsskalaen. De opnåede data vil blive grupperet, og den evolutionære sammenligning vil blive foretaget i henhold til gruppen af ​​patienten, der undersøges.
Baseline og en måned efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rynkestørrelse (rynkebredde og -dybde)
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
Før behandling og efter 1 måned vil forme af frontallinjerne blive lavet med let kondenserende silikone (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasilien). Den opnåede silikoneform vil blive hældt i specialgips på kort tid. Gipsmodeller sendes til optisk kohærenstomografianalyse og rynkebredde og -dybde målt før behandling og efter 1 måned.
Baseline og en måned efter behandling.
Ændringer i tilfredshed med ansigtets udseende gennem FACE-Q
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
Deltagerne vil besvare FACE-Q-spørgeskemaet (tilfredshed med ansigtets udseende, tilpasset det portugisiske sprog). FACE-Q er et værktøj udviklet til at måle virkningen og effektiviteten af ​​ansigtsæstetiske procedurer fra patienternes perspektiv. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og evalueret i henhold til summen af ​​de opnåede score i de 10 spørgsmål. Jo højere score, jo mere tilfreds.
Baseline og en måned efter behandling.
Kvantitativ evaluering af rynker gennem måling af pixels med Image J-softwaren
Tidsramme: Baseline og en måned efter behandling.
I et specifikt og reserveret rum vil der blive taget digitaliserede billeder af ansigtet i positionerne: foran, 45 grader til højre og venstre med Canon digitalkamera model SX510 HS 12,1 MP, ved hjælp af hvid LED-belysning, turkisblå baggrund, 50 cm ansigtsafstand og manual makrotilstand. Kvantificeringen i pixels af rynker på panden, glabellarregionen, periorbitalregionen og nasolabialfolden vil blive analyseret med Image J-software før og efter en måneds behandling.
Baseline og en måned efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FacialRej

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner