Jämförelse av effekterna av två frekvenser av applicering av fotobiomodulering på ansiktsföryngring
11 november 2022 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Jämförelse av effekterna av två frekvenser av applicering av fotobiomodulering på ansiktsföryngring: kontrollerad, randomiserad och dubbelblind klinisk prövning
Hudens åldrande är en oåterkallelig, långsam och progressiv process, som främst påverkas av ålder, men också av yttre faktorer som ultraviolett strålning, rökning, alkohol, bland annat.
Studier har visat fördelarna med fotobiomodulering för ansiktsföryngring, särskilt med användning av röd LED.
Det finns dock fortfarande en hög nivå av variation i behandlingsparametrar och frekvens av applicering av FBM.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av fotobiomodulering med LED-mask (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) på ansiktsföryngring med hjälp av 2 appliceringsfrekvenser: en grupp kommer att få 2 ansökningar per vecka för 4 veckor och ytterligare en grupp kommer att få 3 ansökningar per vecka för samma period.
En grupp med simulerad fotobiomodulering applicerad två gånger i veckan under 4 veckor kommer att användas som kontroll.
Behandlingen kommer att utföras på kvinnliga deltagare mellan 45 och 60 år.
Efter en period av en månad, rynkornas djup och bredd (bedömning av ansiktsavtryck med optisk koherenstomografi), utvärderingar av fotografiska bilder av specialister (Wrinkle Assessment Scale), samt den kvantitativa analysen av rynkstorleken med Image J programvara och deltagarnas tillfredsställelse (FACE-Q) kommer att jämföras med data som samlats in innan studiens start.
All data kommer att analyseras statistiskt enligt deras fördelning, efter att ha en statistisk signifikansnivå på 5 %.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01525-000
- Rekrytering
- Nove de Julho University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga volontärer i åldern 45 till 60 år;
- Vid klimakteriet (minst 12 månader utan menstruation);
- Friska;
- Hudfototyp I till IV enligt Fitzpatrick-klassificering;
- Synliga tecken på hudens åldrande grad III och IV på Glogau-skalan.
Exklusions kriterier:
- Med en historia av ljuskänslighet.
- Som har någon typ av lesion på huden i ansiktet.
- Som använder kortikosteroider, antikoagulantia eller något läkemedel som är känt för att öka ljuskänsligheten, inklusive systemiska retinoider och användning av aktuell retinsyra under de senaste 6 månaderna.
- Personer med kollagenrelaterade sjukdomar, undernäring, anemi, immunsuppression, cancersjukdomar, rökare, predisposition för hypertrofiska och keloida ärrbildningar, historia av dermatologiska sjukdomar, operation i ansiktet, trauma i ansiktet, sjukdomar som kan påverka hudens tillstånd och sjukdomspsykiatrisk.
- Som är i mens, i klimakteriet eller i hormonbehandling.
- Som genomgått kosmetiska ingrepp i ansiktet, såsom applicering av botulinumtoxin under de senaste 8 månaderna, ansiktsfyllning under det senaste året, kemisk peeling, ablativ laser och dermabrasion under de senaste 6 månaderna.
- Som inte respekterar rekommendationerna efter behandlingen eller som misslyckas med att delta i en behandlingssession.
- De som under ingreppen uppvisar någon typ av komplikation (överkänslighet, allergier) kommer inte att ingå i den statistiska analysen, eftersom dessa fall inte kommer att ligga i det förväntade mönstret för dessa ingrepp. Men dessa data kommer att beskrivas och diskuteras, liksom de möjliga biverkningarna och deltagarna kommer att få behandling för att lösa tillståndet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulering två gånger i veckan
Denna grupp kommer att få applicering av fotobiomodulering (PBM) två gånger i veckan under 4 veckor.
|
Fotobiomoduleringen kommer att tillämpas med en LED-ansiktsmask, varumärket Cosmedical (São Paulo, Brasilien), innehållande 92 röda lysdioder, 660 nm våglängd, i kontinuerligt läge i 21 minuter, två gånger i veckan, i 4 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotobiomodulering tre gånger i veckan
Denna grupp kommer att få applicering av fotobiomodulering (PBM) tre gånger i veckan under 4 veckor.
|
Fotobiomoduleringen kommer att tillämpas med en LED-ansiktsmask, varumärket Cosmedical (São Paulo, Brasilien), innehållande 92 röda lysdioder, 660 nm våglängd, i kontinuerligt läge i 21 minuter, tre gånger i veckan, i 4 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulerad fotobiomodulering
Denna grupp kommer att få tillämpning av simulerad fotobiomodulering (PBM) två gånger i veckan under 4 veckor.
|
Fotobiomodulering kommer att simuleras, med enheten avstängd, två gånger i veckan, under 4 veckor.
Det karakteristiska ljudet från enheten kommer att triggas vid inspelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i skalan för utvärdering av rynkor
Tidsram: Baslinje och en månad efter behandling.
|
Utvärderingen av rynkor kommer att utföras på ett standardiserat sätt med hjälp av Wrinkle Assessment Scale.
I ett specifikt och reserverat rum kommer digitaliserade fotografier av ansiktet att tas i positionerna: fram, 45 grader höger och vänster med Canons digitalkamera modell SX510 HS 12,1 MP, med vit LED-belysning, turkosblå bakgrund, 50 cm ansiktsavstånd, manuell makroläge, standard som kommer att följas på fotografierna efter en månads behandling.
Bilderna kommer att distribueras till de tre plastikkirurgerna som kommer att klassificera dem efter rynkor och fotografiska modeller fördefinierade.
Varje utvärderare kommer att få samma bild av rynkor, allt i slutet av experimentet.
Varje bild ska få en poäng från 0 (inga rynkor) till 5 (mycket djupa rynkor) med hjälp av Wrinkle Assessment Scale.
De erhållna uppgifterna kommer att grupperas och den evolutionära jämförelsen kommer att göras enligt patientgruppen som studeras.
|
Baslinje och en månad efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rynkstorlek (rynkbredd och -djup)
Tidsram: Baslinje och en månad efter behandling.
|
Före behandling och efter 1 månad kommer formar av frontallinjerna att tillverkas med lätt kondensationssilikon (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasilien).
Den erhållna silikonformen kommer att hällas i specialgips på kort tid.
Gipsmodeller kommer att skickas för optisk koherenstomografianalys och rynkbredd och -djup mäts före behandling och efter 1 månad.
|
Baslinje och en månad efter behandling.
|
|
Förändringar i tillfredsställelse med ansiktets utseende genom FACE-Q
Tidsram: Baslinje och en månad efter behandling.
|
Deltagarna kommer att besvara FACE-Q-enkäten (tillfredsställelse med ansiktsutseendet, anpassat för det portugisiska språket).
FACE-Q är ett verktyg utvecklat för att mäta effekten och effektiviteten av ansiktsestetiska procedurer ur patientens perspektiv. Resultaten kommer att tabelleras och utvärderas enligt summan av poängen som erhållits i de 10 frågorna.
Ju högre poäng, desto mer nöjd.
|
Baslinje och en månad efter behandling.
|
|
Kvantitativ utvärdering av rynkor genom mätning av pixlar med programvaran Image J
Tidsram: Baslinje och en månad efter behandling.
|
I ett specifikt och reserverat rum kommer digitaliserade fotografier av ansiktet att tas i positionerna: fram, 45 grader höger och vänster med Canons digitalkamera modell SX510 HS 12,1 MP, med vit LED-belysning, turkosblå bakgrund, 50 cm ansiktsavstånd och manuell makroläge.
Kvantifieringen i pixlar av rynkor på pannan, glasögonregionen, periorbitalregionen och nasolabialvecket kommer att analyseras med programvaran Image J före och efter en månads behandling.
|
Baslinje och en månad efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FacialRej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .