Сравнение эффектов двух частот применения фотобиомодуляции на омоложение лица
11 ноября 2022 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Сравнение эффектов двух частот применения фотобиомодуляции на омоложение лица: контролируемое, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование
Старение кожи — это необратимый, медленный и прогрессирующий процесс, на который в основном влияет возраст, а также внешние факторы, такие как ультрафиолетовое излучение, курение, алкоголь и другие.
Исследования показали преимущества фотобиомодуляции для омоложения лица, особенно с использованием красного светодиода.
Однако по-прежнему сохраняется высокий уровень вариабельности параметров лечения и частоты применения FBM.
Целью данного исследования является сравнение эффектов фотобиомодуляции со светодиодной маской (660 нм, 6,4 мВт/см², 2,67 Дж/см², 5,02 мВт, 21 мин) на омоложение лица с использованием 2 частот применения: группа будет получать 2 еженедельных применения для 4 недели и другая группа будет получать 3 еженедельных заявки на тот же период.
Группа с имитацией фотобиомодуляции, применяемой два раза в неделю в течение 4 недель, будет использоваться в качестве контроля.
Лечение будет проводиться у женщин в возрасте от 45 до 60 лет.
Через месяц глубина и ширина морщин (оценка слепков лица методом оптической когерентной томографии), оценка фотоснимков специалистами (шкала оценки морщин), а также количественный анализ размера морщин по изображению J программное обеспечение и уровень удовлетворенности участников (FACE-Q) будут сравниваться с данными, собранными до начала исследования.
Все данные будут подвергнуты статистическому анализу в соответствии с их распределением с целью достижения уровня статистической значимости 5%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01525-000
- Рекрутинг
- Nove de Julho University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины-волонтеры в возрасте от 45 до 60 лет;
- При менопаузе (не менее 12 месяцев без менструаций);
- Здоровый;
- Фототип кожи от I до IV по классификации Фитцпатрика;
- Видимые признаки старения кожи III и IV степени по шкале Глогау.
Критерий исключения:
- В анамнезе светочувствительность.
- У кого есть какие-либо поражения на коже лица.
- Кто принимает кортикостероиды, антикоагулянты или любые препараты, повышающие светочувствительность, включая системные ретиноиды и местное применение ретиноевой кислоты в течение последних 6 месяцев.
- Людям с любыми заболеваниями, связанными с коллагеном, гипотрофией, анемией, иммуносупрессией, онкологическими заболеваниями, курильщиками, предрасположенностью к гипертрофическим и келоидным рубцам, дерматологическими заболеваниями в анамнезе, операциями на лице, травмами лица, заболеваниями, которые могли повлиять на состояние кожи и психические заболевания.
- Кто находится в менструальном периоде, в климактерическом периоде или на заместительной гормональной терапии.
- Кто прошел косметические процедуры на лице, такие как применение ботулотоксина за последние 8 месяцев, наполнение лица за последний год, химический пилинг, абляционный лазер и дермабразию за последние 6 месяцев.
- Кто не соблюдает рекомендации после лечения или не посещает сеанс лечения.
- Те, у которых во время процедур возникают какие-либо осложнения (гиперчувствительность, аллергия), не будут участвовать в статистическом анализе, поскольку эти случаи не будут соответствовать ожидаемой схеме для этих процедур. Тем не менее, эти данные будут описаны и обсуждены, а также возможные побочные эффекты, и участники получат лечение для разрешения состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фотобиомодуляция два раза в неделю
Эта группа будет получать аппликацию фотобиомодуляции (ФБМ) два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Фотобиомодуляция будет проводиться с помощью светодиодной лицевой маски марки Cosmedical (Сан-Паулу, Бразилия), содержащей 92 красных светодиода, длина волны 660 нм, в непрерывном режиме в течение 21 минуты два раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фотобиомодуляция три раза в неделю
Эта группа будет получать аппликацию фотобиомодуляции (ФБМ) три раза в неделю в течение 4 недель.
|
Фотобиомодуляция будет проводиться с помощью светодиодной лицевой маски марки Cosmedical (Сан-Паулу, Бразилия), содержащей 92 красных светодиода, длина волны 660 нм, в непрерывном режиме в течение 21 минуты, три раза в неделю, в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Имитация фотобиомодуляции
Эта группа будет получать применение имитации фотобиомодуляции (PBM) два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Фотобиомодуляцию будут моделировать при выключенном устройстве два раза в неделю в течение 4 недель.
Характерный звук устройства будет вызван записью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки морщин
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
Оценка морщин будет проводиться стандартизированным способом с использованием Шкалы оценки морщин.
В специальной и зарезервированной комнате будут сделаны оцифрованные фотографии лица в положениях: спереди, под углом 45 градусов вправо и влево цифровой камерой Canon модели SX510 HS 12,1 МП, с белым светодиодным освещением, бирюзово-синим фоном, расстоянием до лица 50 см, вручную. режим макросъемки, стандартный, что будет видно на фотографиях через месяц лечения.
Изображения будут переданы трем пластическим хирургам, которые классифицируют их в соответствии со шкалой морщин и предварительно определенными фотографическими моделями.
Каждый оценщик получит одно и то же изображение морщин в конце эксперимента.
Каждое изображение должно получить оценку от 0 (морщин нет) до 5 (очень глубокие морщины) по Шкале оценки морщин.
Полученные данные будут сгруппированы, и эволюционное сравнение будет сделано в соответствии с группой исследуемого пациента.
|
Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера морщин (ширина и глубина морщин)
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
Перед обработкой и через 1 месяц слепки фронтальных линий будут изготовлены из силикона легкой конденсации (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Бразилия).
Полученная силиконовая форма будет залита в специальный гипс в короткие сроки.
Гипсовые модели будут отправлены для анализа оптической когерентной томографии и измерения ширины и глубины морщин до лечения и через 1 месяц.
|
Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
|
Изменения удовлетворенности внешним видом через FACE-Q
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
Участники ответят на анкету FACE-Q (удовлетворенность внешним видом, адаптированная для португальского языка).
FACE-Q — это инструмент, разработанный для измерения воздействия и эффективности эстетических процедур на лице с точки зрения пациентов. Результаты будут сведены в таблицу и оценены в соответствии с суммой баллов, полученных в 10 вопросах.
Чем выше оценка, тем больше удовлетворенность.
|
Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
|
Количественная оценка морщин путем измерения пикселей с помощью программного обеспечения Image J.
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
В специальной и зарезервированной комнате будут сделаны оцифрованные фотографии лица в положениях: спереди, под углом 45 градусов вправо и влево цифровой камерой Canon модели SX510 HS 12,1 МП, с использованием белого светодиодного освещения, бирюзово-голубого фона, расстояния до лица 50 см и вручную. режим макросъемки.
Количественное определение в пикселях морщин на лбу, межбровной области, периорбитальной области и носогубных складках будет проанализировано с помощью программного обеспечения Image J до и после одного месяца лечения.
|
Исходный уровень и через месяц после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FacialRej
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .