Comparación de los Efectos de Dos Frecuencias de Aplicación de Fotobiomodulación en el Rejuvenecimiento Facial
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Comparación de los efectos de dos frecuencias de aplicación de fotobiomodulación en el rejuvenecimiento facial: ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego
El envejecimiento de la piel es un proceso irreversible, lento y progresivo, siendo influenciado principalmente por la edad, pero también por factores externos como la radiación ultravioleta, el tabaquismo, el alcohol, entre otros.
Los estudios han demostrado los beneficios de la fotobiomodulación para el rejuvenecimiento facial, especialmente con el uso de LED rojo.
Sin embargo, todavía existe un alto nivel de variabilidad en los parámetros de tratamiento y la frecuencia de aplicación de FBM.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la fotobiomodulación con máscara LED (660nm, 6,4 mW/cm², 2,67 J/cm², 5,02 mW, 21 min) sobre el rejuvenecimiento facial utilizando 2 frecuencias de aplicación: un grupo recibirá 2 aplicaciones semanales para 4 semanas y otro grupo recibirá 3 aplicaciones semanales por el mismo período.
Se utilizará como control un grupo con fotobiomodulación simulada aplicada dos veces por semana durante 4 semanas.
El tratamiento se realizará en participantes del sexo femenino con edades comprendidas entre los 45 y los 60 años.
Después de un período de un mes, la profundidad y el ancho de las arrugas (evaluación de impresiones faciales por tomografía de coherencia óptica), evaluaciones de imágenes fotográficas por especialistas (Wrinkle Assessment Scale), así como el análisis cuantitativo del tamaño de la arruga por el Image J El software y el nivel de satisfacción de los participantes (FACE-Q) se compararán con los datos recopilados antes del inicio del estudio.
Todos los datos serán analizados estadísticamente según su distribución, buscando un nivel de significación estadística del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01525-000
- Reclutamiento
- Nove de Julho University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias de 45 a 60 años;
- En la menopausia (al menos 12 meses sin menstruación);
- Saludable;
- Fototipo de piel I a IV según la clasificación de Fitzpatrick;
- Signos visibles de envejecimiento cutáneo grados III y IV de la escala de Glogau.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de fotosensibilidad.
- Que tengan algún tipo de lesión en la piel de la cara.
- Que usen corticosteroides, anticoagulantes o cualquier fármaco que aumente la fotosensibilidad, incluidos los retinoides sistémicos y el uso de ácido retinoico tópico en los últimos 6 meses.
- Personas con alguna enfermedad relacionada con el colágeno, desnutrición, anemia, inmunosupresión, enfermedades cancerosas, fumadores, predisposición a la cicatrización hipertrófica y queloide, antecedentes de enfermedades dermatológicas, cirugía en la cara, traumatismo en la cara, enfermedades que puedan afectar el estado de la piel. y enfermedad psiquiátrica.
- Que estén en el período menstrual, en el climaterio o en terapia de reemplazo hormonal.
- Que se hayan realizado procedimientos estéticos en el rostro, como aplicación de toxina botulínica en los últimos 8 meses, relleno facial en el último año, peelings químicos, láser ablativo y dermoabrasión en los últimos 6 meses.
- Que no respeten las recomendaciones post tratamiento o que no asistan a una sesión de tratamiento.
- Aquellos que, durante los procedimientos, presenten algún tipo de complicación (hipersensibilidad, alergias) no serán parte del análisis estadístico, ya que estos casos no estarán en el patrón esperado para estos procedimientos. Sin embargo, estos datos serán descritos y discutidos, así como los posibles efectos adversos y los participantes recibirán tratamiento para resolver la condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fotobiomodulación dos veces por semana
Este grupo recibirá la aplicación de fotobiomodulación (PBM) dos veces por semana durante 4 semanas.
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La fotobiomodulación se aplicará con una máscara facial LED, marca Cosmedical (São Paulo, Brasil), que contiene 92 LED rojos, 660 nm de longitud de onda, en modo continuo durante 21 minutos, dos veces por semana, durante 4 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fotobiomodulación tres veces por semana
Este grupo recibirá la aplicación de fotobiomodulación (PBM) tres veces por semana durante 4 semanas.
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La fotobiomodulación se aplicará con una máscara facial LED, marca Cosmedical (São Paulo, Brasil), que contiene 92 LED rojos, 660 nm de longitud de onda, en modo continuo durante 21 minutos, tres veces por semana, durante 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Fotobiomodulación simulada
Este grupo recibirá la aplicación de fotobiomodulación simulada (PBM) dos veces por semana durante 4 semanas.
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Se simulará la fotobiomodulación, con el dispositivo apagado, dos veces por semana, durante 4 semanas.
El sonido característico del dispositivo se activará mediante la grabación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de evaluación de las arrugas
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después del tratamiento.
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La evaluación de las arrugas se realizará de forma estandarizada utilizando la Escala de Evaluación de Arrugas.
En una sala específica y reservada, se tomarán fotografías digitalizadas del rostro en las posiciones: frontal, 45 grados derecha e izquierda con cámara digital Canon modelo SX510 HS 12.1 MP, utilizando iluminación LED blanca, fondo azul turquesa, distancia al rostro 50cm, manual modo macro, estándar que se seguirá en las fotografías tras un mes de tratamiento.
Las imágenes serán distribuidas a los tres cirujanos plásticos quienes las clasificarán según la escala de arrugas y modelos fotográficos predefinidos.
Cada evaluador recibirá la misma imagen de arrugas, todo al final del experimento.
Cada imagen debe recibir una puntuación de 0 (sin arrugas) a 5 (arrugas muy profundas) usando la Escala de Evaluación de Arrugas.
Los datos obtenidos se agruparán y se realizará la comparación evolutiva según el grupo del paciente en estudio.
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Línea de base y un mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tamaño de las arrugas (ancho y profundidad de las arrugas)
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después del tratamiento.
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Antes del tratamiento y después de 1 mes, se realizarán moldes de las líneas frontales con silicona de condensación ligera (Clonage, DFL Indústria e Comércio, RJ, Brasil).
El molde de silicona obtenido se verterá en un yeso especial en poco tiempo.
Los modelos de yeso se enviarán para análisis de tomografía de coherencia óptica y se medirá el ancho y la profundidad de las arrugas antes del tratamiento y después de 1 mes.
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Línea de base y un mes después del tratamiento.
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Cambios en la satisfacción con la apariencia facial a través de FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después del tratamiento.
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Los participantes responderán el cuestionario FACE-Q (satisfacción con la apariencia facial, adaptado para el idioma portugués).
FACE-Q es una herramienta desarrollada para medir el impacto y la eficacia de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva de los pacientes. Los resultados serán tabulados y evaluados según la suma de las puntuaciones obtenidas en las 10 preguntas.
Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho.
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Línea de base y un mes después del tratamiento.
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Evaluación cuantitativa de arrugas mediante la medición de píxeles por el software Image J
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después del tratamiento.
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En una sala específica y reservada, se tomarán fotografías digitalizadas del rostro en las posiciones: frontal, 45 grados derecha e izquierda con cámara digital Canon modelo SX510 HS 12.1 MP, utilizando iluminación LED blanca, fondo azul turquesa, distancia al rostro 50cm y manual modo macro.
La cuantificación en píxeles de las arrugas en la frente, región glabelar, región periorbitaria y pliegue nasolabial se analizará con el software Image J antes y después de un mes de tratamiento.
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Línea de base y un mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FacialRej
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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