小児におけるバンコマイシン投与のための臨床的意思決定支援ツール

この研究は、メリーランド大学で IV バンコマイシンを受けている小児患者の前向き薬物動態研究です。 患者は、小児集中治療室 (PICU)、新生児集中治療室 (NICU)、中間治療室 (IMC)、または一般小児科病棟にいる可能性があります。

研究デザインは、薬剤師の計算に基づいて IV バンコマイシンを投与されたレトロスペクティブな患者である過去の対照と、臨床意思決定支援ツールに基づいてバンコマイシンを投与される予定の患者を比較します。

IVバンコマイシン療法を必要とする患者は、包含および除外基準に基づいて選択されます。 研究手順はすべての患者に説明され、書面によるインフォームドコンセントは、登録前に各被験者から取得されます。

バイアスを最小限に抑えるために、同じ包含および除外基準に基づいて履歴コントロールが選択されます。 これらの患者には、完全な HIPPA 免除が適用されます。

研究への登録に同意したすべての患者は、臨床意思決定支援 (CDS) ツールに基づいてバンコマイシンを投与されます。 結果は、過去の対照と比較されます。 患者は、バンコマイシンの開始から最初の 24 時間以内に登録する必要があります。

従来の病院の方法 - 病歴管理 (標準治療) - レトロスペクティブ:

データは、集団パラメーター計算によって決定された用量を使用して、バンコマイシンで開始された患者から収集されます。 これらの患者は、少なくとも 1 つの血清クレアチニンが記録されます。 バンコマイシンのトラフ濃度は、通常、3 回目の投与の 30 分前に収集されます。 複数のトラフが収集される可能性があり、分析に使用されます。

臨床意思決定支援法 (介入群) - 前向き:

同意が得られた後に患者に開始されるバンコマイシン用量を計算するために、患者情報が意思決定支援システムに入力されます。 研究への登録後、患者の血清クレアチニンレベル、年齢（1歳未満の場合は月経後年齢）、性別、体重（キログラム）、および身長（センチメートル）がCDSツールに入力され、推奨用量（ mg/kg) と投与間隔 (時間単位) が推奨されます。 CDS ツールによって推奨されるすべての用量は、薬剤師によって承認される必要があります。 投薬の推奨が何らかの理由で上書きされた場合、それは症例報告フォームに記録されます。 薬剤師は、AUC24/MIC も手動で計算します。 CDS ツールによって提案された線量は、手動で計算された線量の 20% の誤差範囲内にある必要があります。 薬剤師は、提案された投与量に懸念がある場合、提案された投与計画または標準的な投与量を使用するオプションがあります。

バンコマイシンが注入されると、最初の 24 時間以内に 1 ～ 2 つのランダムなレベルが描画され、2 回目の投与の前に少なくとも 1 つのレベルが描画されることが最も最適です。 これらの採血のタイミングはさまざまであり、同時に行われている他の採血と組み合わせることができます。 この情報は CDS ツールに入力され、次の線量が計算されます。 標準トラフレベルも臨床医の裁量で描かれ、CDS ツールのデータポイントとしても使用されます。

これらのレベルは、目標の AUC/MIC が達成されているかどうかを判断し、必要に応じて新しい用量を計算するために、意思決定支援システムに戻されます。 新しい用量が必要な場合は、新たに計算された用量が投与された後に、別のレベルが再び取得されます。

被験者は最大7日間研究に参加します。 すべての被験者について、研究関連のバンコマイシンレベル測定のために収集された血液サンプルの数は 5 を超えません。

血清サンプル:

血液サンプルは、看護師または医療スタッフ、またはそのユニットの標準治療の一環として定期的に血液サンプルを収集する人によって取得されます。 可能であれば、被験者へのリスクを最小限に抑えるために、他の検査室評価のための日常的な臨床ケアの一環として得られた血液サンプルが使用されます。 サンプルは、末梢挿入中心カテーテル (PICC)、末梢 IV、中心線、動脈線、または別の採血から採取できます。 バンコマイシンを注入していたのと同じラインから採取された場合、十分な血液廃棄物が発生する必要があります. これには、2 歳未満の場合は 3 mL、2 歳以上の場合は 5 mL が含まれます。 血清サンプルは、メリーランド大学の研究所に送られます。 血清バンコマイシン濃度は、5 mg/L を超える場合にのみ検査室によって報告されます。 5 未満の場合は、CDS に 0 として入力されます。