Hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor de dosering van vancomycine bij kinderen

Deze studie is een prospectieve farmacokinetische studie van pediatrische patiënten die IV vancomycine kregen aan de Universiteit van Maryland. Patiënten kunnen zich bevinden op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU), Neonatale Intensive Care Unit (NICU), de Intermediate Care Unit (IMC) of de algemene kinderafdeling.

De onderzoeksopzet zal historische controles, die retrospectieve patiënten zijn die IV vancomycine hebben gekregen op basis van de berekeningen van apothekers, vergelijken met potentiële patiënten die vancomycine zullen krijgen op basis van een hulpmiddel voor klinische besluitvorming.

Patiënten die IV vancomycine-therapie nodig hebben, zullen worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De studieprocedures zullen aan alle patiënten worden uitgelegd en er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke proefpersoon worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving.

Historische controles worden geselecteerd op basis van dezelfde opname- en uitsluitingscriteria om vertekening te minimaliseren. Voor deze patiënten wordt volledige HIPPA-vrijstelling gebruikt.

Alle patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek krijgen vancomycine toegediend op basis van de Clinical Decision Support (CDS)-tool. De resultaten worden vergeleken met historische controles. Patiënten moeten binnen de eerste 24 uur na aanvang van vancomycine worden ingeschreven.

Conventionele ziekenhuismethode - Historische controles (zorgstandaard) - retrospectief:

Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die zijn gestart met vancomycine met behulp van doses die worden bepaald door de populatieparameterberekeningen. Bij deze patiënten is minimaal één serumcreatinine gedocumenteerd. De dalconcentraties van vancomycine worden doorgaans 30 minuten vóór de 3e dosis verzameld. Meerdere troggen kunnen worden verzameld en zullen worden gebruikt voor analyse.

Clinical Decision Support-methode (interventiegroep) - prospectief:

Patiëntinformatie zal worden ingevoerd in het beslissingsondersteunende systeem om de dosis vancomycine te berekenen die bij patiënten moet worden gestart nadat toestemming is verkregen. Na deelname aan het onderzoek worden het serumcreatininegehalte, de leeftijd (postmenstruele leeftijd indien jonger dan één jaar), het geslacht, het gewicht in kilogram en de lengte in centimeters van de patiënt ingevoerd in de CDS-tool en wordt een voorgestelde dosis (in mg/kg) en doseringsinterval (in uren) worden aanbevolen. Alle doses die door de CDS-tool worden aanbevolen, moeten door de apotheker worden goedgekeurd. Als de doseringsaanbeveling om welke reden dan ook terzijde is geschoven, wordt dit vastgelegd in de casusrapportformulieren. De apotheker zal de AUC24/MIC ook handmatig berekenen. De voorgestelde dosis door de CDS-tool moet binnen een foutmarge van 20% van de handmatig berekende dosis liggen. De apotheker heeft de mogelijkheid om het voorgestelde doseringsregime of de standaarddosering te gebruiken als er twijfel bestaat over de voorgestelde dosering.

Zodra vancomycine is geïnfundeerd, worden er binnen de eerste 24 uur één tot twee willekeurige niveaus getrokken, en het meest optimaal is ten minste één niveau voorafgaand aan de tweede dosis. De timing van deze bloedafnames kan variëren en kan gepaard gaan met andere bloedafnames die tegelijkertijd plaatsvinden. Deze informatie wordt vervolgens ingevoerd in de CDS-tool en de volgende dosis(sen) worden berekend. Standaard dalniveaus zullen ook worden opgesteld naar goeddunken van de clinicus en zullen ook worden gebruikt als gegevenspunten in de CDS-tool.

Deze niveaus worden weer ingevoerd in het beslissingsondersteunende systeem om te bepalen of de doel-AUC/MIC is/zal worden bereikt en, indien nodig, om de nieuwe dosis te berekenen. Als een nieuwe dosis nodig was, wordt na toediening van de nieuw berekende dosis weer een ander niveau genomen.

Proefpersonen zullen maximaal 7 dagen aan het onderzoek deelnemen. Voor alle proefpersonen zal het aantal verzamelde bloedmonsters voor onderzoeksgerelateerde bepaling van het vancomycinegehalte niet hoger zijn dan 5.

Serummonsters:

Bloedmonsters worden afgenomen door verplegend of medisch personeel of door iemand die routinematig bloedmonsters afneemt als onderdeel van de zorgstandaard op die afdeling. Waar mogelijk zullen bloedmonsters die zijn verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg voor andere laboratoriumbeoordelingen worden gebruikt om het risico voor de proefpersonen te minimaliseren. Monsters kunnen worden genomen uit een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC), perifere IV, centrale lijn, arteriële lijn of een afzonderlijke bloedafname. Als het wordt getrokken uit dezelfde lijn die de vancomycine infuseerde, moet er voldoende bloedverspilling plaatsvinden. Dit omvat 3 ml indien <2 jaar oud, of 5 ml indien >2 jaar oud. Serummonsters worden naar het laboratorium van de Universiteit van Maryland gestuurd. Serum vancomycinewaarden kunnen alleen door het laboratorium worden gerapporteerd als >5 mg/L. Als het minder is dan 5, wordt het ingevoerd als 0 in de CDS.