Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych dotyczące dawkowania wankomycyny u dzieci

To badanie jest prospektywnym badaniem farmakokinetycznym pacjentów pediatrycznych otrzymujących dożylnie wankomycynę na Uniwersytecie Maryland. Pacjenci mogą przebywać na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM), Oddziale Średniej Opieki (OIOM) lub na oddziale ogólnym pediatrii.

Projekt badania będzie polegał na porównaniu historycznych grup kontrolnych, które są retrospektywnymi pacjentami, którym podano dożylnie wankomycynę na podstawie obliczeń farmaceutów, z potencjalnymi pacjentami, którym zostanie podana dawka wankomycyny na podstawie narzędzia wspomagającego decyzję kliniczną.

Pacjenci wymagający dożylnej terapii wankomycyną zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Procedury badania zostaną wyjaśnione wszystkim pacjentom, a pisemna świadoma zgoda każdego uczestnika zostanie uzyskana przed włączeniem do badania.

Historyczne kontrole zostaną wybrane na podstawie tych samych kryteriów włączenia i wyłączenia, aby zminimalizować stronniczość. W przypadku tych pacjentów zastosowane zostanie pełne zwolnienie z HIPPA.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie do badania, otrzymają dawkę wankomycyny opartą na narzędziu Clinical Decision Support (CDS). Wyniki zostaną porównane z historycznymi kontrolami. Pacjentów należy zarejestrować w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia wankomycyną.

Konwencjonalna metoda szpitalna – Kontrole historyczne (standard opieki) – retrospektywne:

Dane będą zbierane od pacjentów, u których rozpoczęto leczenie wankomycyną przy użyciu dawek określonych na podstawie obliczeń parametrów populacji. U tych pacjentów udokumentowane zostanie co najmniej jedno stężenie kreatyniny w surowicy. Najmniejsze stężenia wankomycyny będą zazwyczaj zbierane 30 minut przed podaniem trzeciej dawki. Można zebrać wiele koryt, które zostaną użyte do analizy.

Metoda Klinicznego Wspomagania Decyzji (grupa interwencyjna) – prospektywna:

Informacje o pacjencie zostaną wprowadzone do systemu wspomagania decyzji w celu obliczenia dawki wankomycyny, którą należy rozpocząć u pacjentów po uzyskaniu zgody. Po włączeniu do badania, do narzędzia CDS wpisane zostaną: poziom kreatyniny w surowicy pacjentek, wiek (wiek pomiesiączkowy, jeśli ma mniej niż rok), płeć, waga w kilogramach i wzrost w centymetrach oraz sugerowana dawka (w mg/kg) i przerwy między dawkami (w godzinach). Wszystkie dawki zalecane przez narzędzie CDS muszą zostać zatwierdzone przez farmaceutę. Jeśli zalecenie dawkowania zostało z jakiegokolwiek powodu uchylone, zostanie to odnotowane w formularzach opisów przypadków. Farmaceuta obliczy również ręcznie wartość AUC24/MIC. Dawka proponowana przez narzędzie CDS powinna mieścić się w 20% marginesie błędu dawki obliczonej ręcznie. Farmaceuta będzie miał możliwość zastosowania proponowanego schematu dawkowania lub standardowego dawkowania, jeśli istnieją wątpliwości co do proponowanej dawki.

Po wlewie wankomycyny w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie pobrany jeden do dwóch losowych poziomów, a najbardziej optymalnie co najmniej jeden poziom zostanie pobrany przed drugą dawką. Czas tych pobrań krwi może być różny i można go sparować z innymi pobraniami krwi, które odbywają się w tym samym czasie. Informacje te zostaną następnie wprowadzone do narzędzia CDS i zostaną obliczone następujące dawki. Według uznania klinicysty zostaną również wylosowane standardowe poziomy minimalne i zostaną one również wykorzystane jako punkty danych w narzędziu CDS.

Poziomy te zostaną wprowadzone z powrotem do systemu wspomagania decyzji w celu określenia, czy docelowa wartość AUC/MIC została/zostanie osiągnięta iw razie potrzeby obliczona nowa dawka. Jeśli wymagana była nowa dawka, po podaniu nowo obliczonej dawki zostanie ponownie pobrany kolejny poziom.

Osoby będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 7 dni. W przypadku wszystkich osób liczba próbek krwi pobranych w celu oznaczenia poziomu wankomycyny związanego z badaniami nie przekroczy 5.

Próbki surowicy:

Próbki krwi będą pobierane przez personel pielęgniarski lub medyczny lub osobę, która rutynowo pobiera próbki krwi w ramach standardowej opieki w tej jednostce. Jeśli to możliwe, próbki krwi uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej do innych badań laboratoryjnych zostaną wykorzystane w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów. Próbki można pobierać z obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC), obwodowego IV, linii centralnej, linii tętniczej lub oddzielnego pobierania krwi. Jeśli zostanie pobrany z tej samej linii, z której wlewano wankomycynę, musi nastąpić odpowiednie marnowanie krwi. Obejmuje to 3 ml, jeśli dziecko ma <2 lata, lub 5 ml, jeśli ma więcej niż 2 lata. Próbki surowicy zostaną wysłane do laboratorium University of Maryland. Laboratorium może podać stężenie wankomycyny w surowicy tylko wtedy, gdy >5 mg/l. Jeśli jest mniejsza niż 5, zostanie wpisana jako 0 do CDS.