Herramienta de apoyo a la decisión clínica para la dosificación de vancomicina en niños

Este estudio es un estudio farmacocinético prospectivo de pacientes pediátricos que reciben vancomicina IV en la Universidad de Maryland. Los pacientes pueden estar en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), la Unidad de Cuidados Intermedios (IMC) o la sala de pediatría general.

El diseño del estudio comparará controles históricos, que son pacientes retrospectivos a los que se les dosificó vancomicina IV según los cálculos de los farmacéuticos, con pacientes prospectivos a los que se les dosificó vancomicina según una herramienta de apoyo a la decisión clínica.

Los pacientes que requieran tratamiento con vancomicina IV se seleccionarán sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión. Los procedimientos del estudio se explicarán a todos los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes de la inscripción.

Los controles históricos se seleccionarán en función de los mismos criterios de inclusión y exclusión para minimizar el sesgo. Se utilizará la exención completa de HIPPA para estos pacientes.

Todos los pacientes que den su consentimiento para inscribirse en el estudio recibirán una dosificación de vancomicina basada en la herramienta Clinical Decision Support (CDS). Los resultados se compararán con los controles históricos. Los pacientes deben inscribirse dentro de las primeras 24 horas del inicio de la vancomicina.

Método hospitalario convencional- Controles históricos (estándar de atención)- retrospectivo:

Se recopilarán datos de pacientes que iniciaron vancomicina utilizando dosis determinadas por los cálculos de parámetros de población. Estos pacientes tendrán un mínimo de una creatinina sérica documentada. Las concentraciones mínimas de vancomicina normalmente se recolectarán 30 minutos antes de la tercera dosis. Se pueden recolectar múltiples canales y se utilizarán para el análisis.

Método Clinical Decision Support (grupo de intervención) - prospectivo:

La información del paciente se ingresará en el sistema de soporte de decisiones para calcular la dosis de vancomicina que se iniciará en los pacientes después de obtener el consentimiento. Después de la inscripción en el estudio, el nivel de creatinina sérica del paciente, la edad (edad posmenstrual si es menor de un año de edad), el sexo, el peso en kilogramos y la altura en centímetros se ingresarán en la herramienta CDS y se sugerirá una dosis (en mg/kg) y el intervalo de dosificación (en horas). Todas las dosis recomendadas por la herramienta CDS deben ser aprobadas por el farmacéutico. Si, por algún motivo, se anuló la recomendación de dosificación, se registrará en los formularios de informe de casos. El farmacéutico también calculará el AUC24/MIC manualmente. La dosis propuesta por la herramienta CDS debe estar dentro de un margen de error del 20% de la dosis calculada manualmente. El farmacéutico tendrá la opción de usar el régimen de dosificación propuesto o la dosificación estándar si existe alguna preocupación con la dosis propuesta.

Una vez que se haya infundido la vancomicina, se extraerán uno o dos niveles aleatorios dentro de las primeras 24 horas y, de manera óptima, se extraerá al menos un nivel antes de la segunda dosis. El momento de estas extracciones de sangre puede variar y puede combinarse con otras extracciones de sangre que se están realizando al mismo tiempo. Luego, esta información se ingresará en la herramienta CDS y se calcularán las siguientes dosis. Los niveles mínimos estándar también se dibujarán a discreción del médico y también se utilizarán como puntos de datos en la herramienta CDS.

Estos niveles se volverán a introducir en el sistema de apoyo a la toma de decisiones para determinar si se alcanza/se alcanzará el AUC/MIC objetivo y, si es necesario, calcular la nueva dosis. Si se requirió una nueva dosis, se volverá a tomar otro nivel después de administrar la dosis recién calculada.

Los sujetos participarán en el estudio hasta por 7 días. Para todos los sujetos, la cantidad de muestras de sangre recolectadas para la determinación del nivel de vancomicina relacionada con la investigación no excederá de 5.

Muestras de suero:

Las muestras de sangre serán obtenidas por el personal médico o de enfermería o por cualquier persona que recolecte muestras de sangre de forma rutinaria como parte del estándar de atención en esa unidad. Cuando sea posible, se utilizarán muestras de sangre obtenidas como parte de la atención clínica de rutina para otras evaluaciones de laboratorio a fin de minimizar el riesgo para los sujetos. Las muestras se pueden extraer de un catéter central de inserción periférica (PICC), una vía intravenosa periférica, una vía central, una vía arterial o una extracción de sangre separada. Si se extrae de la misma línea por la que se estaba infundiendo la vancomicina, debe producirse un derroche de sangre adecuado. Esto incluye 3 ml si tiene menos de 2 años o 5 ml si tiene más de 2 años. Las muestras de suero se enviarán al laboratorio de la Universidad de Maryland. Los niveles séricos de vancomicina solo pueden ser informados por el laboratorio si son >5 mg/L. Si es menor de 5 se ingresará como 0 en el CDS.