Nástroj na podporu klinického rozhodování pro dávkování vankomycinu u dětí

Tato studie je prospektivní farmakokinetickou studií pediatrických pacientů dostávajících IV vankomycin na University of Maryland. Pacienti mohou být na jednotce dětské intenzivní péče (PICU), jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), jednotce intermediární péče (IMC) nebo na všeobecném dětském oddělení.

Návrh studie bude porovnávat historické kontroly, což jsou retrospektivní pacienti, kterým byl IV vankomycin podáván na základě výpočtů lékárníků, s potenciálními pacienty, kterým bude vankomycin podáván na základě nástroje na podporu klinického rozhodování.

Pacienti vyžadující IV vankomycinovou terapii budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Postupy studie budou vysvětleny všem pacientům a od každého subjektu bude před zařazením získán písemný informovaný souhlas.

Historické kontroly budou vybrány na základě stejných kritérií pro zařazení a vyloučení, aby se minimalizovalo zkreslení. Pro tyto pacienty bude použita úplná výjimka HIPPA.

Všichni pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou mít dávkování vankomycinu na základě nástroje Clinical Decision Support (CDS). Výsledky budou porovnány s historickými kontrolami. Pacienti musí být zařazeni během prvních 24 hodin od zahájení léčby vankomycinem.

Konvenční nemocniční metoda – historické kontroly (standardní péče) – retrospektiva:

Údaje budou shromažďovány od pacientů, kterým byla zahájena léčba vankomycinem s použitím dávek stanovených výpočtem populačních parametrů. Tito pacienti budou mít zdokumentovaný minimálně jeden sérový kreatinin. Minimální koncentrace vankomycinu budou typicky shromažďovány 30 minut před 3. dávkou. Může být shromážděno více žlabů a budou použity pro analýzu.

Metoda klinické podpory rozhodování (intervenční skupina) – prospektivní:

Informace o pacientovi budou vloženy do systému podpory rozhodování pro výpočet dávky vankomycinu, která má být zahájena u pacientů po získání souhlasu. Po zařazení do studie bude sérová hladina kreatininu pacientů, věk (po menstruačním věku, pokud je mladší než jeden rok), pohlaví, hmotnost v kilogramech a výška v centimetrech zadány do nástroje CDS a doporučená dávka (v mg/kg) a bude doporučen dávkovací interval (v hodinách). Všechny dávky doporučené nástrojem CDS musí schválit lékárník. Pokud bylo doporučení dávkování z jakéhokoli důvodu přepsáno, bude zaznamenáno do formulářů kazuistiky. Lékárník také ručně vypočítá AUC24/MIC. Dávka navržená nástrojem CDS by měla být v mezích 20 % chyby ručně vypočítané dávky. Lékárník bude mít možnost použít navrhovaný dávkovací režim nebo standardní dávkování, pokud má navrhovanou dávku obavy.

Jakmile byl vankomycin podán infuzí, budou během prvních 24 hodin náhodně vylosovány jedna až dvě hladiny a nejoptimálněji alespoň jedna hladina vylosována před druhou dávkou. Načasování těchto odběrů krve se může lišit a může být spárováno s jinými odběry krve, které probíhají ve stejnou dobu. Tyto informace budou poté vloženy do nástroje CDS a budou vypočteny následující dávky. Standardní minimální úrovně budou také nakresleny podle uvážení lékaře a budou také použity jako datové body v nástroji CDS.

Tyto hladiny budou vloženy zpět do systému podpory rozhodování, aby se určilo, zda je/bude dosaženo cílové AUC/MIC, a v případě potřeby se vypočítá nová dávka. Pokud byla požadována nová dávka, bude po podání nově vypočítané dávky opět odebrána další úroveň.

Subjekty se budou účastnit studie po dobu až 7 dnů. U všech subjektů počet vzorků krve odebraných pro stanovení hladiny vankomycinu související s výzkumem nepřekročí 5.

Vzorky séra:

Vzorky krve bude získávat ošetřovatelský nebo zdravotnický personál nebo kdokoli, kdo běžně odebírá vzorky krve jako součást standardní péče na daném oddělení. Pokud je to možné, budou vzorky krve získané jako součást běžné klinické péče použity pro další laboratorní vyšetření, aby se minimalizovalo riziko pro subjekty. Vzorky lze odebírat z periferně zavedeného centrálního katetru (PICC), periferního IV, centrálního katetru, arteriálního katetru nebo samostatného odběru krve. Pokud se odebírá ze stejné linky, kterou byl podáván vankomycin, musí dojít k dostatečnému krevnímu odpadu. To zahrnuje 3 ml, pokud je <2 roky, nebo 5 ml, pokud je >2 roky. Vzorky séra budou odeslány do laboratoře University of Maryland. Hladiny vankomycinu v séru mohou být hlášeny laboratoří pouze v případě, že >5 mg/l. Pokud je menší než 5, zapíše se do CDS jako 0.