Klinisk beslutningsstøtteverktøy for Vancomycin-dosering hos barn

Denne studien er en prospektiv farmakokinetisk studie av pediatriske pasienter som får IV vankomycin ved University of Maryland. Pasienter kan være på Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU), Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Intermediate Care Unit (IMC) eller generell pediatrisk avdeling.

Studiedesignet vil sammenligne historiske kontroller, som er retrospektive pasienter som fikk IV vankomycin dosert basert på farmasøytenes beregninger, med potensielle pasienter som vil ha vankomycindosering basert på et klinisk beslutningsstøtteverktøy.

Pasienter som trenger IV vankomycinbehandling vil bli valgt på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Studieprosedyrene vil bli forklart for alle pasienter, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver enkelt person før påmelding.

Historiske kontroller vil bli valgt basert på de samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å minimere skjevhet. Full HIPPA dispensasjon vil bli brukt for disse pasientene.

Alle pasienter som samtykker til å delta i studien vil ha vankomycindosering basert på verktøyet Clinical Decision Support (CDS). Resultatene vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Pasienter må registreres innen de første 24 timene etter oppstart av vankomycin.

Konvensjonell sykehusmetode - Historiske kontroller (standard for omsorg) - retrospektiv:

Data vil bli samlet inn fra pasienter som ble initiert på vankomycin ved bruk av doser bestemt av populasjonsparameterberegningene. Disse pasientene vil ha minimum ett serumkreatinin dokumentert. Lavkonsentrasjoner av vankomycin vil vanligvis samles inn 30 minutter før den tredje dosen. Flere kummer kan samles inn og vil bli brukt til analyse.

Klinisk beslutningsstøttemetode (intervensjonsgruppe) - prospektiv:

Pasientinformasjon vil bli lagt inn i beslutningsstøttesystemet for å beregne vankomycindose som skal igangsettes hos pasienter etter at samtykke er innhentet. Etter påmelding til studien vil pasientens serumkreatininnivå, alder (postmenstruell alder hvis mindre enn ett år), kjønn, vekt i kilogram og høyde i centimeter legges inn i CDS-verktøyet og en foreslått dose (i mg/kg) og doseringsintervall (i timer) vil bli anbefalt. Alle doser anbefalt av CDS-verktøyet må godkjennes av farmasøyten. Dersom doseringsanbefalingen av en eller annen grunn ble overstyrt, vil det bli registrert i saksrapportskjemaene. Farmasøyten vil også beregne AUC24/MIC manuelt. Den foreslåtte dosen av CDS-verktøyet bør være innenfor en feilmargin på 20 % av den manuelt beregnede dosen. Farmasøyten vil ha muligheten til å bruke det foreslåtte doseringsregimet eller standard dosering hvis det er bekymring for den foreslåtte dosen.

Når vankomycin har blitt infundert, vil det være ett til to tilfeldige nivåer tatt i løpet av de første 24 timene, og mest optimalt minst ett nivå tatt før den andre dosen. Tidspunktet for disse blodprøvene kan variere og kan sammenkobles med andre blodprøver som skjer samtidig. Denne informasjonen vil deretter legges inn i CDS-verktøyet og følgende dose(r) vil bli beregnet. Standard bunnnivåer vil også bli tegnet etter klinikerens skjønn og vil også bli brukt som datapunkter i CDS-verktøyet.

Disse nivåene vil bli lagt inn i beslutningsstøttesystemet for å avgjøre om mål-AUC/MIC er/vil bli oppnådd, og om nødvendig beregne den nye dosen. Hvis en ny dose var nødvendig, vil et nytt nivå tas igjen etter at den nylig beregnede dosen ble administrert.

Forsøkspersonene vil delta i studien i opptil 7 dager. For alle forsøkspersoner vil antallet blodprøver som samles inn for forskningsrelatert vankomycinnivåbestemmelse ikke overstige 5.

Serumprøver:

Blodprøver vil bli innhentet av sykepleier eller medisinsk personell eller den som rutinemessig samler inn blodprøver som en del av standarden for omsorg i den enheten. Når det er mulig, vil blodprøver innhentet som en del av rutinemessig klinisk behandling for andre laboratorievurderinger bli brukt for å minimere risikoen for forsøkspersonene. Prøver kan tas fra et perifert innsatt sentralkateter (PICC), perifert IV, sentrallinje, arteriell linje eller en separat blodprøvetaking. Hvis det er trukket fra samme linje som infunderte vankomycinet, må det forekomme tilstrekkelig blodavfall. Dette inkluderer 3 ml hvis <2 år gammel, eller 5 ml hvis >2 år gammel. Serumprøver vil bli sendt til University of Maryland-laboratoriet. Serumvankomycinnivåer kan kun rapporteres av laboratoriet hvis >5 mg/L. Hvis det er mindre enn 5 vil det bli lagt inn som 0 i CDS.