Klinisk beslutningsstøtteværktøj til vancomycindosering hos børn

Denne undersøgelse er en prospektiv farmakokinetisk undersøgelse af pædiatriske patienter, der får IV vancomycin ved University of Maryland. Patienter kan være på den pædiatriske intensivafdeling (PICU), neonatal intensiv afdeling (NICU), den mellemliggende afdeling (IMC) eller den generelle pædiatriske afdeling.

Undersøgelsesdesignet vil sammenligne historiske kontroller, som er retrospektive patienter, som fik IV vancomycin doseret baseret på farmaceuters beregninger, med potentielle patienter, som vil have vancomycin-dosering baseret på et klinisk beslutningsstøtteværktøj.

Patienter, der har behov for IV vancomycinbehandling, vil blive udvalgt på basis af inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsesprocedurerne vil blive forklaret for alle patienter, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver enkelt forsøgsperson før tilmelding.

Historiske kontroller vil blive udvalgt ud fra de samme inklusions- og eksklusionskriterier for at minimere bias. Fuld HIPPA dispensation vil blive brugt til disse patienter.

Alle patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil have vancomycin-dosering baseret på Clinical Decision Support (CDS)-værktøjet. Resultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Patienter skal tilmeldes inden for de første 24 timer efter påbegyndelse af vancomycin.

Konventionel hospitalsmetode - Historiske kontroller (plejestandard) - retrospektiv:

Data vil blive indsamlet fra patienter, der blev initieret på vancomycin ved hjælp af doser bestemt af populationsparameterberegningerne. Disse patienter vil have mindst ét ​​serumkreatinin dokumenteret. Lavkoncentrationer af vancomycin vil typisk blive opsamlet 30 minutter før den 3. dosis. Flere trug kan indsamles og vil blive brugt til analyse.

Klinisk beslutningsstøttemetode (interventionsgruppe) - prospektiv:

Patientoplysninger vil blive indtastet i beslutningsstøttesystemet for at beregne vancomycindosis, der skal påbegyndes hos patienter efter indhentet samtykke. Efter tilmelding til undersøgelsen vil patientens serumkreatininniveau, alder (postmenstruel alder, hvis den er mindre end et år), køn, vægt i kilogram og højde i centimeter blive indtastet i CDS-værktøjet og en foreslået dosis (i mg/kg) og doseringsinterval (i timer) vil blive anbefalet. Alle doser anbefalet af CDS-værktøjet skal godkendes af apoteket. Hvis doseringsanbefalingen af ​​en eller anden grund blev tilsidesat, vil det blive noteret i sagsbetænkningsskemaerne. Apoteket vil også beregne AUC24/MIC manuelt. Den foreslåede dosis af CDS-værktøjet bør være inden for en 20 % fejlmargin af den manuelt beregnede dosis. Apoteket vil have mulighed for at bruge det foreslåede doseringsregime eller standarddosering, hvis der er bekymring med den foreslåede dosis.

Når vancomycin er blevet infunderet, vil der være et til to tilfældige niveauer udtaget inden for de første 24 timer, og mest optimalt mindst et niveau udtaget før den anden dosis. Tidspunktet for disse blodudtagninger kan variere og kan parres med andre blodudtagninger, der finder sted på samme tid. Disse oplysninger vil derefter blive indtastet i CDS-værktøjet, og følgende dosis(er) vil blive beregnet. Standard laveste niveauer vil også blive tegnet efter klinikerens skøn og vil også blive brugt som datapunkter i CDS-værktøjet.

Disse niveauer vil blive indtastet tilbage i beslutningsstøttesystemet for at bestemme, om mål-AUC/MIC er/vil blive nået, og om nødvendigt beregne den nye dosis. Hvis en ny dosis var påkrævet, tages et nyt niveau igen, efter at den nyligt beregnede dosis er blevet administreret.

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i op til 7 dage. For alle forsøgspersoner vil antallet af blodprøver indsamlet til forskningsrelateret vancomycinniveaubestemmelse ikke overstige 5.

Serumprøver:

Blodprøver vil blive indhentet af sygeplejerske eller medicinsk personale eller den, der rutinemæssigt indsamler blodprøver som en del af standarden for pleje i den pågældende enhed. Når det er muligt, vil blodprøver indhentet som en del af rutinemæssig klinisk pleje til andre laboratorievurderinger blive brugt for at minimere risikoen for forsøgspersonerne. Prøver kan udtages fra et perifert indsat centralt kateter (PICC), perifert IV, central linje, arteriel linje eller en separat blodprøvetagning. Hvis det er trukket fra den samme linje, som infunderede vancomycinet, skal der forekomme tilstrækkeligt blodspild. Dette inkluderer 3 ml, hvis du er <2 år gammel, eller 5 ml, hvis du er >2 år gammel. Serumprøver vil blive sendt til University of Maryland-laboratoriet. Serumvancomycinniveauer kan kun rapporteres af laboratoriet, hvis >5 mg/L. Hvis det er mindre end 5, vil det blive indtastet som 0 i CDS.