Outil d'aide à la décision clinique pour le dosage de la vancomycine chez les enfants

Cette étude est une étude pharmacocinétique prospective de patients pédiatriques recevant de la vancomycine IV à l'Université du Maryland. Les patients peuvent se trouver dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), l'unité de soins intermédiaires (IMC) ou le service de pédiatrie générale.

La conception de l'étude comparera des témoins historiques, qui sont des patients rétrospectifs ayant reçu une dose de vancomycine IV basée sur les calculs des pharmaciens, à des patients potentiels qui recevront une dose de vancomycine basée sur un outil d'aide à la décision clinique.

Les patients nécessitant un traitement par vancomycine IV seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Les procédures de l'étude seront expliquées à tous les patients et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque sujet avant l'inscription.

Les contrôles historiques seront sélectionnés sur la base des mêmes critères d'inclusion et d'exclusion afin de minimiser les biais. Une dérogation HIPPA complète sera utilisée pour ces patients.

Tous les patients qui consentent à s'inscrire à l'étude recevront un dosage de vancomycine basé sur l'outil d'aide à la décision clinique (CDS). Les résultats seront comparés aux témoins historiques. Les patients doivent être inscrits dans les 24 premières heures suivant le début de la vancomycine.

Méthode hospitalière conventionnelle - Témoins historiques (norme de soins) - rétrospective :

Les données seront recueillies auprès de patients qui ont été initiés à la vancomycine en utilisant des doses déterminées par les calculs des paramètres de population. Ces patients auront au moins une créatinine sérique documentée. Les concentrations minimales de vancomycine seront généralement recueillies 30 minutes avant la 3e dose. Plusieurs creux peuvent être collectés et seront utilisés pour l'analyse.

Méthode d'aide à la décision clinique (groupe d'intervention) - prospective :

Les informations sur les patients seront saisies dans le système d'aide à la décision pour calculer la dose de vancomycine à initier chez les patients après l'obtention du consentement. Après l'inscription à l'étude, le taux de créatinine sérique, l'âge (âge post-menstruel si moins d'un an), le sexe, le poids en kilogrammes et la taille en centimètres des patientes seront saisis dans l'outil CDS et une dose suggérée (en mg/kg) et l'intervalle de dosage (en heures) seront recommandés. Toutes les doses recommandées par l'outil CDS doivent être approuvées par le pharmacien. Si la recommandation de dosage a été, pour une raison quelconque, annulée, elle sera enregistrée dans les formulaires de rapport de cas. Le pharmacien calculera également l'AUC24/MIC manuellement. La dose proposée par l'outil CDS doit se situer dans une marge d'erreur de 20 % de la dose calculée manuellement. Le pharmacien aura la possibilité d'utiliser le schéma posologique proposé ou le dosage standard s'il est préoccupé par la dose proposée.

Une fois que la vancomycine a été perfusée, il y aura un à deux niveaux aléatoires tirés au cours des 24 premières heures, et de manière optimale au moins un niveau tiré avant la deuxième dose. Le moment de ces prélèvements sanguins peut varier et peut être associé à d'autres prélèvements sanguins qui se produisent en même temps. Ces informations seront ensuite saisies dans l'outil CDS et la ou les doses suivantes seront calculées. Les niveaux de creux standard seront également tracés à la discrétion du clinicien et seront également utilisés comme points de données dans l'outil CDS.

Ces niveaux seront réintroduits dans le système d'aide à la décision pour déterminer si l'ASC/CMI cible est/sera atteinte et si nécessaire, calculer la nouvelle dose. Si une nouvelle dose était nécessaire, un autre niveau sera à nouveau pris après l'administration de la nouvelle dose calculée.

Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 7 jours. Pour tous les sujets, le nombre d'échantillons de sang prélevés pour la détermination du niveau de vancomycine liée à la recherche ne dépassera pas 5.

Échantillons de sérum :

Les échantillons de sang seront obtenus par le personnel infirmier ou médical ou quiconque prélève régulièrement des échantillons de sang dans le cadre de la norme de soins dans cette unité. Dans la mesure du possible, des échantillons de sang obtenus dans le cadre de soins cliniques de routine pour d'autres évaluations de laboratoire seront utilisés afin de minimiser les risques pour les sujets. Les échantillons peuvent être prélevés à partir d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC), d'un IV périphérique, d'un cathéter central, d'un cathéter artériel ou d'un prélèvement sanguin séparé. S'il est tiré de la même ligne qui perfusait la vancomycine, une perte de sang adéquate doit se produire. Cela inclut 3 mL si <2 ans, ou 5 mL si >2 ans. Des échantillons de sérum seront envoyés au laboratoire de l'Université du Maryland. Les taux sériques de vancomycine ne peuvent être signalés par le laboratoire que s'ils sont > 5 mg/L. S'il est inférieur à 5, il sera saisi comme 0 dans le CDS.