Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica para Dosagem de Vancomicina em Crianças

Este estudo é um estudo farmacocinético prospectivo de pacientes pediátricos recebendo vancomicina IV na Universidade de Maryland. Os pacientes podem estar na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), na Unidade de Cuidados Intermediários (IMC) ou na enfermaria pediátrica geral.

O desenho do estudo comparará controles históricos, que são pacientes retrospectivos que receberam vancomicina intravenosa dosada com base em cálculos de farmacêuticos, com pacientes prospectivos que receberão dosagem de vancomicina com base em uma ferramenta de suporte à decisão clínica.

Os pacientes que necessitam de terapia com vancomicina IV serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os procedimentos do estudo serão explicados a todos os pacientes e o consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito antes da inscrição.

Os controles históricos serão selecionados com base nos mesmos critérios de inclusão e exclusão para minimizar o viés. A renúncia total do HIPPA será usada para esses pacientes.

Todos os pacientes que consentirem em se inscrever no estudo receberão a dosagem de vancomicina com base na ferramenta Clinical Decision Support (CDS). Os resultados serão comparados com controles históricos. Os pacientes devem ser inscritos nas primeiras 24 horas após o início da vancomicina.

Método hospitalar convencional - Controles históricos (padrão de atendimento) - retrospectivo:

Os dados serão coletados de pacientes que iniciaram vancomicina usando doses determinadas pelos cálculos de parâmetros populacionais. Esses pacientes terão no mínimo uma creatinina sérica documentada. As concentrações mínimas de vancomicina serão tipicamente coletadas 30 minutos antes da 3ª dose. Vários cochos podem ser coletados e serão usados ​​para análise.

Método de Apoio à Decisão Clínica (grupo de intervenção) - prospectivo:

As informações do paciente serão inseridas no sistema de suporte à decisão para calcular a dose de vancomicina a ser iniciada nos pacientes após a obtenção do consentimento. Após a inscrição no estudo, o nível de creatinina sérica da paciente, idade (idade pós-menstrual se menor que um ano de idade), sexo, peso em quilogramas e altura em centímetros serão inseridos na ferramenta CDS e uma dose sugerida (em mg/kg) e intervalo de dosagem (em horas) serão recomendados. Todas as doses recomendadas pela ferramenta CDS devem ser aprovadas pelo farmacêutico. Se a recomendação de dosagem foi, por qualquer motivo, anulada, ela será registrada nos formulários de relato de caso. O farmacêutico também calculará manualmente a AUC24/MIC. A dose proposta pela ferramenta CDS deve estar dentro de uma margem de erro de 20% da dose calculada manualmente. O farmacêutico terá a opção de utilizar o regime posológico proposto ou posologia padrão caso haja preocupação com a posologia proposta.

Uma vez que a vancomicina tenha sido infundida, haverá um a dois níveis aleatórios sorteados nas primeiras 24 horas e, idealmente, pelo menos um nível sorteado antes da segunda dose. O tempo dessas coletas de sangue pode variar e pode ser combinado com outras coletas de sangue que estão ocorrendo ao mesmo tempo. Essas informações serão então inseridas na ferramenta CDS e a(s) seguinte(s) dose(s) será(ão) calculada(s). Os níveis mínimos padrão também serão desenhados a critério do clínico e também serão usados ​​como pontos de dados na ferramenta CDS.

Esses níveis serão inseridos novamente no sistema de apoio à decisão para determinar se a AUC/CIM alvo é/será atingida e, se necessário, calcular a nova dose. Se uma nova dose for necessária, outro nível será novamente medido após a administração da nova dose calculada.

Os indivíduos participarão do estudo por até 7 dias. Para todos os indivíduos, o número de amostras de sangue coletadas para determinação do nível de vancomicina relacionada à pesquisa não excederá 5.

Amostras de Soro:

As amostras de sangue serão obtidas pela equipe de enfermagem ou médica ou por quem coleta amostras de sangue rotineiramente como parte do padrão de atendimento naquela unidade. Sempre que possível, amostras de sangue obtidas como parte do atendimento clínico de rotina para outras avaliações laboratoriais serão utilizadas a fim de minimizar o risco para os indivíduos. As amostras podem ser coletadas de um cateter central de inserção periférica (PICC), IV periférico, linha central, linha arterial ou uma coleta de sangue separada. Se for coletado da mesma linha que estava infundindo a vancomicina, deve ocorrer desperdício de sangue adequado. Isso inclui 3 mL se <2 anos de idade ou 5 mL se >2 anos de idade. As amostras de soro serão enviadas para o laboratório da Universidade de Maryland. Os níveis séricos de vancomicina só podem ser relatados pelo laboratório se > 5 mg/L. Se for menor que 5, será inserido como 0 no CDS.