Strumento di supporto alle decisioni cliniche per il dosaggio della vancomicina nei bambini

Questo studio è uno studio prospettico di farmacocinetica su pazienti pediatrici trattati con vancomicina IV presso l'Università del Maryland. I pazienti possono trovarsi nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU), nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), nell'Unità di Terapia Intermedia (IMC) o nel reparto pediatrico generale.

Il disegno dello studio confronterà i controlli storici, che sono pazienti retrospettivi a cui è stata somministrata vancomicina per via endovenosa sulla base dei calcoli dei farmacisti, con potenziali pazienti che riceveranno un dosaggio di vancomicina basato su uno strumento di supporto alle decisioni cliniche.

I pazienti che necessitano di terapia con vancomicina EV saranno selezionati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. Le procedure dello studio saranno spiegate a tutti i pazienti e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto prima dell'arruolamento.

I controlli storici saranno selezionati in base agli stessi criteri di inclusione ed esclusione per ridurre al minimo i bias. Per questi pazienti verrà utilizzata la piena esenzione HIPPA.

Tutti i pazienti che acconsentono all'arruolamento nello studio riceveranno un dosaggio di vancomicina basato sullo strumento Clinical Decision Support (CDS). I risultati saranno confrontati con i controlli storici. I pazienti devono essere arruolati entro le prime 24 ore dall'inizio della vancomicina.

Metodo ospedaliero convenzionale- Controlli storici (standard di cura)- retrospettivi:

I dati saranno raccolti da pazienti che hanno iniziato il trattamento con vancomicina utilizzando dosi determinate dai calcoli dei parametri della popolazione. Questi pazienti avranno almeno una creatinina sierica documentata. Le concentrazioni minime di vancomicina verranno generalmente raccolte 30 minuti prima della 3a dose. È possibile raccogliere più trogoli che verranno utilizzati per l'analisi.

Metodo di supporto alla decisione clinica (gruppo di intervento) - prospettico:

Le informazioni sul paziente verranno inserite nel sistema di supporto decisionale per calcolare la dose di vancomicina da iniziare nei pazienti dopo aver ottenuto il consenso. Dopo l'arruolamento nello studio, nello strumento CDS verranno inseriti il ​​livello di creatinina sierica, l'età (età post-mestruale se inferiore a un anno), il sesso, il peso in chilogrammi e l'altezza in centimetri e una dose suggerita (in mg/kg) e l'intervallo tra le somministrazioni (in ore). Tutte le dosi raccomandate dallo strumento CDS devono essere approvate dal farmacista. Se la raccomandazione di dosaggio è stata, per qualsiasi motivo, annullata, verrà registrata nei moduli di segnalazione dei casi. Il farmacista calcolerà anche manualmente l'AUC24/MIC. La dose proposta dallo strumento CDS deve rientrare in un margine di errore del 20% rispetto alla dose calcolata manualmente. Il farmacista avrà la possibilità di utilizzare il regime posologico proposto o il dosaggio standard in caso di dubbi sulla dose proposta.

Una volta che la vancomicina è stata infusa, ci saranno uno o due livelli estratti casualmente entro le prime 24 ore e, nel modo più ottimale, almeno un livello estratto prima della seconda dose. La tempistica di questi prelievi di sangue può variare e può essere abbinata ad altri prelievi di sangue che si verificano contemporaneamente. Queste informazioni verranno quindi inserite nello strumento CDS e verranno calcolate le seguenti dosi. Anche i livelli minimi standard saranno disegnati a discrezione del medico e saranno utilizzati anche come punti dati nello strumento CDS.

Questi livelli verranno reinseriti nel sistema di supporto decisionale per determinare se l'AUC/MIC target è/sarà raggiunto e, se necessario, calcolare la nuova dose. Se è stata richiesta una nuova dose, verrà nuovamente assunto un altro livello dopo la somministrazione della nuova dose calcolata.

I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 7 giorni. Per tutti i soggetti, il numero di campioni di sangue raccolti per la determinazione del livello di vancomicina correlata alla ricerca non supererà 5.

Campioni di siero:

I campioni di sangue saranno ottenuti dal personale infermieristico o medico o da chiunque raccolga regolarmente campioni di sangue come parte dello standard di cura in quell'unità. Quando possibile, verranno utilizzati campioni di sangue ottenuti come parte delle cure cliniche di routine per altre valutazioni di laboratorio al fine di ridurre al minimo il rischio per i soggetti. I campioni possono essere prelevati da un catetere centrale inserito perifericamente (PICC), IV periferica, linea centrale, linea arteriosa o un prelievo di sangue separato. Se viene prelevato dalla stessa linea che stava infondendo la vancomicina, deve verificarsi un adeguato spreco di sangue. Ciò include 3 ml se <2 anni o 5 ml se >2 anni. I campioni di siero verranno inviati al laboratorio dell'Università del Maryland. I livelli sierici di vancomicina possono essere riportati dal laboratorio solo se >5 mg/L. Se è inferiore a 5 verrà inserito come 0 nel CDS.