Clinical Decision Support Tool für die Vancomycin-Dosierung bei Kindern

Diese Studie ist eine prospektive pharmakokinetische Studie an pädiatrischen Patienten, die Vancomycin an der University of Maryland intravenös erhalten. Die Patienten können sich auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), der Intermediate Care Unit (IMC) oder der allgemeinen pädiatrischen Station befinden.

Das Studiendesign vergleicht historische Kontrollen, bei denen es sich um retrospektive Patienten handelt, denen Vancomycin i.v. auf der Grundlage von Berechnungen der Apotheker verabreicht wurde, mit potenziellen Patienten, die eine Vancomycin-Dosierung auf der Grundlage eines klinischen Entscheidungsunterstützungsinstruments erhalten.

Patienten, die eine intravenöse Vancomycin-Therapie benötigen, werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Studienverfahren werden allen Patienten erklärt, und vor der Einschreibung wird von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Historische Kontrollen werden basierend auf denselben Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, um Verzerrungen zu minimieren. Für diese Patienten wird der vollständige HIPPA-Verzicht angewendet.

Alle Patienten, die der Aufnahme in die Studie zustimmen, erhalten eine Vancomycin-Dosierung auf der Grundlage des Clinical Decision Support (CDS)-Tools. Die Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen. Die Patienten müssen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Vancomycin-Behandlung aufgenommen werden.

Konventionelle Krankenhausmethode - Historische Kontrollen (Standard of Care) - Retrospektive:

Es werden Daten von Patienten gesammelt, die mit Vancomycin begonnen wurden, wobei Dosen verwendet wurden, die durch die Populationsparameterberechnungen bestimmt wurden. Bei diesen Patienten wird mindestens ein Serumkreatinin dokumentiert. Vancomycin-Talkonzentrationen werden typischerweise 30 Minuten vor der 3. Dosis gesammelt. Es können mehrere Mulden gesammelt und für die Analyse verwendet werden.

Clinical Decision Support Methode (Interventionsgruppe)- prospektiv:

Die Patienteninformationen werden in das Entscheidungsunterstützungssystem eingegeben, um die Vancomycin-Dosis zu berechnen, die bei Patienten eingeleitet werden soll, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde. Nach der Aufnahme in die Studie werden der Serum-Kreatininspiegel, das Alter (postmenstruelles Alter bei einem Alter von unter einem Jahr), das Geschlecht, das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Zentimetern der Patientin in das CDS-Tool eingegeben und eine vorgeschlagene Dosis (in mg/kg) und Dosierungsintervall (in Stunden) empfohlen. Alle vom CDS-Tool empfohlenen Dosierungen müssen vom Apotheker genehmigt werden. Wenn die Dosierungsempfehlung aus irgendeinem Grund außer Kraft gesetzt wurde, wird dies in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Der Apotheker wird die AUC24/MIC auch manuell berechnen. Die vom CDS-Tool vorgeschlagene Dosis sollte innerhalb einer Fehlergrenze von 20 % der manuell berechneten Dosis liegen. Der Apotheker hat die Möglichkeit, das vorgeschlagene Dosierungsschema oder die Standarddosierung zu verwenden, wenn Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Dosis bestehen.

Sobald Vancomycin infundiert wurde, werden innerhalb der ersten 24 Stunden ein bis zwei zufällige Konzentrationen entnommen, und am besten mindestens eine Konzentration vor der zweiten Dosis. Der Zeitpunkt dieser Blutentnahmen kann variieren und kann mit anderen Blutentnahmen kombiniert werden, die gleichzeitig stattfinden. Diese Informationen werden dann in das CDS-Tool eingegeben und die folgende(n) Dosis(en) berechnet. Standard-Talspiegel werden ebenfalls nach Ermessen des Arztes gezogen und auch als Datenpunkte im CDS-Tool verwendet.

Diese Werte werden wieder in das Entscheidungsunterstützungssystem eingegeben, um zu bestimmen, ob die Ziel-AUC/MIC erreicht wird/wird, und um gegebenenfalls die neue Dosis zu berechnen. Wenn eine neue Dosis erforderlich war, wird nach Verabreichung der neu berechneten Dosis erneut eine andere Stufe eingenommen.

Die Probanden nehmen bis zu 7 Tage an der Studie teil. Für alle Probanden wird die Anzahl der Blutproben, die für die forschungsbezogene Bestimmung des Vancomycin-Spiegels entnommen werden, 5 nicht überschreiten.

Serumproben:

Blutproben werden von Pflegepersonal oder medizinischem Personal oder jeder Person entnommen, die routinemäßig Blutproben als Teil des Pflegestandards auf dieser Station entnimmt. Wenn möglich, werden Blutproben, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung für andere Laboruntersuchungen entnommen wurden, verwendet, um das Risiko für die Probanden zu minimieren. Proben können aus einem peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC), einer peripheren IV, einer zentralen Leitung, einer arteriellen Leitung oder einer separaten Blutabnahme entnommen werden. Wenn es aus derselben Leitung entnommen wird, die das Vancomycin infundiert hat, muss eine angemessene Blutverschwendung auftreten. Dies beinhaltet 3 ml bei <2 Jahren oder 5 ml bei >2 Jahren. Serumproben werden an das Labor der University of Maryland geschickt. Serum-Vancomycin-Spiegel können vom Labor nur angegeben werden, wenn sie >5 mg/l sind. Wenn es kleiner als 5 ist, wird es als 0 in das CDS eingetragen.