Инструмент поддержки принятия клинических решений для дозирования ванкомицина у детей

Это исследование представляет собой проспективное фармакокинетическое исследование педиатрических пациентов, получающих внутривенно ванкомицин в Университете Мэриленда. Пациенты могут находиться в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU), отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), отделении промежуточной терапии (IMC) или общем педиатрическом отделении.

Дизайн исследования будет сравнивать исторические контрольные группы, которые являются ретроспективными пациентами, которым вводили дозу ванкомицина внутривенно на основе расчетов фармацевтов, с предполагаемыми пациентами, которым будет вводиться дозировка ванкомицина на основе инструмента поддержки принятия клинических решений.

Пациенты, нуждающиеся в внутривенной терапии ванкомицином, будут отобраны на основе критериев включения и исключения. Процедуры исследования будут объяснены всем пациентам, и перед включением в исследование от каждого субъекта будет получено письменное информированное согласие.

Исторические элементы управления будут выбраны на основе одних и тех же критериев включения и исключения, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку. Для этих пациентов будет использоваться полный отказ от HIPPA.

Всем пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет назначена дозировка ванкомицина, основанная на инструменте поддержки принятия клинических решений (CDS). Результаты будут сравниваться с историческими контролями. Пациенты должны быть зарегистрированы в течение первых 24 часов после начала приема ванкомицина.

Традиционный госпитальный метод – исторический контроль (стандарт лечения) – ретроспективный:

Данные будут собираться у пациентов, которым было начато лечение ванкомицином с использованием доз, определенных расчетами популяционных параметров. У этих пациентов будет как минимум один зарегистрированный уровень креатинина в сыворотке. Минимальные концентрации ванкомицина обычно собирают за 30 минут до введения 3-й дозы. Можно собрать несколько желобов, которые будут использоваться для анализа.

Клинический метод поддержки принятия решений (группа вмешательства) - проспективно:

Информация о пациенте будет введена в систему поддержки принятия решений для расчета дозы ванкомицина, которая должна быть назначена пациентам после получения согласия. После включения в исследование уровень креатинина в сыворотке пациентки, возраст (постменструальный возраст, если возраст меньше одного года), пол, вес в килограммах и рост в сантиметрах будут введены в инструмент CDS и предложенная доза (в мг/кг) и интервал дозирования (в часах). Все дозы, рекомендуемые инструментом CDS, должны быть одобрены фармацевтом. Если рекомендация по дозировке была по какой-либо причине отменена, это будет записано в формах истории болезни. Фармацевт также рассчитает AUC24/MIC вручную. Предложенная доза с помощью инструмента CDS должна быть в пределах 20% погрешности дозы, рассчитанной вручную. Фармацевт будет иметь возможность использовать предложенный режим дозирования или стандартное дозирование, если есть сомнения в отношении предлагаемой дозы.

После инфузии ванкомицина в течение первых 24 часов будет выбрано от одного до двух случайных уровней, а наиболее оптимально, по крайней мере, один уровень будет выбран перед второй дозой. Время этих заборов крови может варьироваться и может сочетаться с другими заборами крови, которые происходят в то же время. Затем эта информация будет введена в инструмент CDS, и будут рассчитаны следующие дозы. Стандартные минимальные уровни также будут нарисованы по усмотрению клинициста и также будут использоваться в качестве точек данных в инструменте CDS.

Эти уровни будут снова введены в систему поддержки принятия решений, чтобы определить, достигнуты ли целевые значения AUC/MIC, и, при необходимости, рассчитать новую дозу. Если требуется новая доза, после введения вновь рассчитанной дозы снова будет взят другой уровень.

Субъекты будут участвовать в исследовании до 7 дней. Для всех субъектов количество образцов крови, собранных для определения уровня ванкомицина, связанного с исследованием, не должно превышать 5.

Образцы сыворотки:

Образцы крови будут взяты медсестрами или медицинским персоналом или любым другим лицом, регулярно собирающим образцы крови в рамках стандартного обслуживания в этом отделении. Когда это возможно, образцы крови, полученные в рамках обычной клинической помощи для других лабораторных исследований, будут использоваться, чтобы свести к минимуму риск для субъектов. Образцы можно брать из периферически вставленного центрального катетера (PICC), периферического внутривенного введения, центральной линии, артериальной линии или отдельного забора крови. Если он взят из той же линии, через которую вводили ванкомицин, должно произойти адекватное кровопотеря. Это включает 3 мл для детей младше 2 лет или 5 мл для детей старше 2 лет. Образцы сыворотки будут отправлены в лабораторию Университета Мэриленда. Уровни ванкомицина в сыворотке могут быть зарегистрированы только в лаборатории, если >5 мг/л. Если он меньше 5, он будет введен как 0 в CDS.