소아 반코마이신 투여를 위한 임상 결정 지원 도구
반코마이신에 대한 소아 환자의 AUC24/MIC > 400 달성에 있어 새로운 임상 결정 지원 도구인 Lyv의 사용을 평가하기 위한 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메릴랜드 대학에서 IV 반코마이신을 투여받은 소아 환자에 대한 전향적 약동학 연구입니다. 환자는 소아 집중 치료실(PICU), 신생아 집중 치료실(NICU), 중간 치료실(IMC) 또는 일반 소아 병동에 있을 수 있습니다.
연구 설계는 약사의 계산에 따라 IV 반코마이신을 투여한 후향적 환자인 과거 대조군을 임상 의사 결정 지원 도구를 기반으로 반코마이신 투여를 받을 예상 환자와 비교할 것입니다.
IV 반코마이신 요법이 필요한 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 연구 절차는 모든 환자에게 설명되고 등록 전에 각 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
편견을 최소화하기 위해 동일한 포함 및 제외 기준에 따라 과거 대조군을 선택합니다. 전체 HIPPA 면제가 이러한 환자에게 사용됩니다.
연구 등록에 동의한 모든 환자는 CDS(Clinical Decision Support) 도구를 기반으로 반코마이신 투여를 받게 됩니다. 결과는 과거 대조군과 비교됩니다. 환자는 반코마이신을 시작한 후 처음 24시간 이내에 등록해야 합니다.
전통적인 병원 방법 - 과거 대조군(치료 표준) - 소급:
인구 매개변수 계산에 의해 결정된 용량을 사용하여 반코마이신을 시작한 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 이 환자들은 최소한 하나의 혈청 크레아티닌이 문서화됩니다. 반코마이신의 최저 농도는 일반적으로 3차 투여 30분 전에 수집됩니다. 여러 트로프를 수집하여 분석에 사용할 수 있습니다.
임상 결정 지원 방법(개입 그룹)- 전향적:
동의를 얻은 후 환자에게 시작할 반코마이신 용량을 계산하기 위해 환자 정보가 의사 결정 지원 시스템에 입력됩니다. 연구에 등록한 후 환자의 혈청 크레아티닌 수치, 연령(1세 미만인 경우 월경 후 연령), 성별, 체중(킬로그램) 및 키(센티미터)를 CDS 도구에 입력하고 권장 용량(in mg/kg) 및 투여 간격(시간)이 권장됩니다. CDS 도구에서 권장하는 모든 용량은 약사의 승인을 받아야 합니다. 어떤 이유로든 투여 권장 사항이 무시된 경우 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 약사는 또한 AUC24/MIC를 수동으로 계산합니다. CDS 도구에 의해 제안된 선량은 수동으로 계산된 선량의 20% 오차 범위 내에 있어야 합니다. 약사는 제안된 용량에 대해 우려가 있는 경우 제안된 용량 요법 또는 표준 용량을 사용할 수 있는 선택권이 있습니다.
일단 반코마이신이 주입되면 처음 24시간 이내에 1~2개의 무작위 수준이 추출되고 가장 최적의 경우 두 번째 투여 전에 최소 하나의 수준이 추출됩니다. 이러한 혈액 채취의 시기는 다양할 수 있으며 동시에 발생하는 다른 혈액 채취와 쌍을 이룰 수 있습니다. 이 정보는 CDS 도구에 입력되고 다음 복용량이 계산됩니다. 표준 저점 수준도 임상의의 재량에 따라 그려지며 CDS 도구의 데이터 포인트로도 사용됩니다.
이 수준은 의사 결정 지원 시스템에 다시 입력되어 목표 AUC/MIC가 달성되었는지 여부를 결정하고 필요한 경우 새 용량을 계산합니다. 새로운 용량이 필요한 경우 새로 계산된 용량을 투여한 후 다른 수준을 다시 측정합니다.
피험자는 최대 7일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 모든 피험자에 대해 연구 관련 반코마이신 수준 측정을 위해 수집된 혈액 샘플의 수는 5를 초과하지 않습니다.
혈청 샘플:
혈액 샘플은 간호사나 의료진 또는 해당 병동에서 표준 치료의 일부로 정기적으로 혈액 샘플을 수집하는 사람이 채취합니다. 가능한 경우, 피험자에 대한 위험을 최소화하기 위해 다른 실험실 평가를 위한 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 혈액 샘플을 사용합니다. 말초 삽입 중심 카테터(PICC), 말초 IV, 중심선, 동맥선 또는 별도의 채혈에서 샘플을 채취할 수 있습니다. 반코마이신을 주입한 동일한 라인에서 채취한 경우 적절한 혈액 낭비가 발생해야 합니다. 여기에는 2세 미만인 경우 3mL, 2세 초과인 경우 5mL가 포함됩니다. 혈청 샘플은 University of Maryland 실험실로 보내질 것입니다. 혈청 반코마이신 수치는 >5 mg/L인 경우에만 검사실에서 보고할 수 있습니다. 5보다 작으면 CDS에 0으로 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적응증에 관계없이 IV 반코마이신이 필요한 38주부터 19세까지의 입원 영유아
- 부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 동의서를 기꺼이 제공하고 동의서에 서명합니다. 대상자의 동의, 적절한 경우
- 정맥 주사 반코마이신 요법이 필요하지만 아직 시작되지 않은 입원 신생아, 유아, 어린이, 청소년
제외 기준:
- 이전 2주 동안 반코마이신을 투여받은 환자
- 혈액투석을 받거나 지속적으로 신대체요법을 받고 있는 말기 신질환자
- 경구 또는 복강내 반코마이신
- 체외막산소화, 지속적인 신대체요법, 체외간보조를 포함한 체외요법을 받는 경우
- 반코마이신은 1회 투여만 받습니다.
- 임신한 것으로 알려짐
- 뇌사 여부 또는 뇌사가 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - 컴퓨터 결정 지원 도구
연구에 등록한 환자는 AUC24/MIC를 기준으로 환자에게 투여할 LYV CDS 도구를 기반으로 투여할 IV 반코마이신을 시작합니다. 투여량은 입원 기간 동안 측정되는 반코마이신 수치에 따라 조정됩니다. 이 연구에 전향적으로 등록된 모든 환자는 개입 그룹에 속하게 됩니다. 결과는 후향적으로 일치된 과거 대조군과 비교됩니다. |
AUC24/MIC를 사용하여 소아 환자에서 IV 반코마이신을 투여하기 위해 베이지안 추정을 사용하는 컴퓨터 결정 지원 도구
다른 이름들:
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다른: 일치하는 과거 컨트롤
매치 이력 대조군은 반코마이신 최저 수준을 기준으로 용량 조정을 통해 IV 반코마이신을 투여받은 환자입니다.
이 연구 부문의 환자는 개입 그룹과 일치될 후향적 환자가 될 것입니다.
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표준 병원 방법에 기반한 반코마이신 투여량, 반코마이신 최저 목표에 기반한 투여량 조정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 병원 방법을 사용한 투여와 비교하여 임상 의사 결정 지원 도구를 사용한 첫 번째 투여 후 반코마이신의 AUC24/MIC 목표 달성
기간: 첫 투여 후 2~6시간
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Vancomycin 수치는 첫 번째 항생제 투여 후 측정됩니다.
수준은 CDS 도구에 입력되고 AUC24/MIC 목표 달성이 생성됩니다.
수준이 범위 내에 있지 않으면 CDS 도구는 향후 용량에 대한 새로운 용량을 생성합니다.
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첫 투여 후 2~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 약동학을 특성화하고 소아 환자에서 AUC24/MIC > 400 달성의 가변성에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.
기간: 항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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체중, 키, 혈청 크레아티닌, 체액 상태, 반코마이신 용량 및 반코마이신 수준과 같은 요인이 문서화됩니다.
이러한 요소는 역사적 컨트롤의 요소와 비교됩니다.
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항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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현재 병원 방법을 사용한 투여와 비교하여 결정 지원 도구를 사용한 반코마이신 투여에 대한 신독성 발생률을 평가하기 위해
기간: 항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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반코마이신 요법을 시작하기 전, 도중 및 후에 크레아티닌 수치를 평가하십시오. 또한 수반되는 약물, 체액 균형 및 질병을 문서화하고 과거 대조군과 비교할 것입니다. 크레아티닌 수준을 사용하여 KDIGO AKI 정의에 따라 AKI를 평가합니다. |
항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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AUC24/MIC를 예측할 때 임상 의사 결정 지원 시스템의 정확성을 평가하기 위해
기간: 항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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반코마이신 수치는 항생제 치료 전반에 걸쳐 임의의 시간에 그려지며 CDS 도구에 입력되고 목표 달성이 생성됩니다.
이러한 측정값은 문서화되며 목표를 얻지 못한 경우 목표로부터의 백분율도 기록됩니다.
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항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC24/MIC > 400을 달성하는 용량으로 정의되는 치료 용량에 도달하기 전의 용량 변경 횟수
기간: 항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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각각의 반코마이신 용량, 반코마이신 수준, 용량 변경 횟수 및 목표 AUC24/MIC와의 백분율 차이를 문서화하고 평가합니다.
용량 변화는 과거 대조군과 비교될 것입니다.
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항생제 치료 시작부터 종료까지 또는 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- HP-00093185
- T32HD087969 (미국 NIH 보조금/계약)
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