Kliininen päätöksentekotyökalu vankomysiinin annosteluun lapsille

Tämä tutkimus on prospektiivinen farmakokineettinen tutkimus lapsipotilaista, jotka saavat IV vankomysiiniä Marylandin yliopistossa. Potilaat voivat olla lasten tehohoidon osastolla (PICU), vastasyntyneiden tehohoidon osastolla (NICU), välihoidon osastolla (IMC) tai yleisellä lastenosastolla.

Tutkimussuunnitelmassa verrataan historiallisia kontrolleja, jotka ovat retrospektiivisia potilaita, joille on annettu IV vankomysiini apteekin laskelmien perusteella, ja mahdollisiin potilaisiin, joille vankomysiiniannostus perustuu kliinisen päätöksenteon tukityökaluun.

Potilaat, jotka tarvitsevat IV vankomysiinihoitoa, valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimusmenettelyt selitetään kaikille potilaille ja jokaiselta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Historialliset kontrollit valitaan samojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella harhan minimoimiseksi. Näille potilaille käytetään täyttä HIPPA-vapautusta.

Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, annetaan vankomysiiniannosta Clinical Decision Support (CDS) -työkalun perusteella. Tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin. Potilaat on rekisteröitävä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa vankomysiinihoidon aloittamisesta.

Perinteinen sairaalamenetelmä - Historialliset kontrollit (hoidon standardi) - retrospektiivinen:

Tiedot kerätään potilailta, joille aloitettiin vankomysiinihoito populaatioparametrilaskelmien perusteella määritettyjä annoksia käyttäen. Näillä potilailla on dokumentoitu vähintään yksi seerumin kreatiniiniarvo. Vankomysiinin pienimmät pitoisuudet kerätään tyypillisesti 30 minuuttia ennen kolmatta annosta. Useita kaukaloita voidaan kerätä ja niitä käytetään analysointiin.

Kliinisen päätöksen tukimenetelmä (interventioryhmä) - tuleva:

Potilastiedot syötetään päätöksen tukijärjestelmään, jotta voidaan laskea vankomysiiniannos, joka aloitetaan potilailla suostumuksen saamisen jälkeen. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaiden seerumin kreatiniinitaso, ikä (kuukautisten jälkeinen ikä, jos alle vuoden ikä), sukupuoli, paino kilogrammoina ja pituus senttimetreinä syötetään CDS-työkaluun ja ehdotettu annos (in mg/kg) ja annosteluväliä (tunteina) suositellaan. Kaikki CDS-työkalun suosittelemat annokset on hyväksyttävä apteekin toimesta. Jos annossuositus jostain syystä ohitettiin, se kirjataan tapausraporttilomakkeisiin. Apteekkari laskee myös AUC24/MIC-arvon manuaalisesti. CDS-työkalun ehdottaman annoksen tulee olla 20 %:n virhemarginaalin sisällä manuaalisesti lasketusta annoksesta. Apteekilla on mahdollisuus käyttää ehdotettua annostusta tai vakioannostusta, jos ehdotettu annos on huolissaan.

Kun vankomysiini on infusoitu, ensimmäisten 24 tunnin aikana mitataan yhdestä kahteen satunnaista tasoa ja optimaalisesti vähintään yksi taso ennen toista annosta. Näiden verenottojen ajoitus voi vaihdella, ja ne voidaan yhdistää muihin samanaikaisesti tapahtuviin verenottoihin. Nämä tiedot syötetään sitten CDS-työkaluun ja seuraavat annokset lasketaan. Kliinikon harkinnan mukaan myös vakiopohjatasot piirretään, ja niitä käytetään myös CDS-työkalun tietopisteinä.

Nämä tasot syötetään takaisin päätöksentekojärjestelmään sen määrittämiseksi, saavutetaanko AUC/MIC-tavoite ja tarvittaessa lasketaan uusi annos. Jos tarvittiin uusi annos, uusi taso otetaan uudelleen sen jälkeen, kun juuri laskettu annos on annettu.

Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 7 päivän ajan. Kaikilta koehenkilöiltä tutkimukseen liittyvää vankomysiinitason määritystä varten kerättyjen verinäytteiden määrä ei saa ylittää viittä.

Seeruminäytteet:

Verinäytteet ottaa sairaanhoitaja tai lääkintähenkilöstö tai kuka tahansa, joka rutiininomaisesti kerää verinäytteitä osana kyseisen yksikön hoidon standardia. Jos mahdollista, käytetään verinäytteitä, jotka on otettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa muihin laboratoriotutkimuksiin, jotta voidaan minimoida koehenkilöille aiheutuva riski. Näytteet voidaan ottaa perifeerisesti asetetusta keskuskatetrista (PICC), perifeerisestä IV, keskuslinjasta, valtimolinjasta tai erillisestä verennäytteestä. Jos se on otettu samasta linjasta, jossa vankomysiini infusoitiin, veren hukkaa on tapahduttava riittävästi. Tämä sisältää 3 ml, jos <2-vuotias, tai 5 ml, jos yli 2-vuotias. Seeruminäytteet lähetetään Marylandin yliopiston laboratorioon. Laboratorio voi raportoida seerumin vankomysiinipitoisuudet vain, jos >5 mg/l. Jos se on pienempi kuin 5, se syötetään 0:na CDS:ään.