Clinical Decision Support Tool för Vancomycin-dosering hos barn

Denna studie är en prospektiv farmakokinetisk studie av pediatriska patienter som får IV vankomycin vid University of Maryland. Patienterna kan vara på Pediatric Intensive Care Unit (PICU), Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Intermediate Care Unit (IMC) eller den allmänna pediatriska avdelningen.

Studiedesignen kommer att jämföra historiska kontroller, som är retrospektiva patienter som fått IV vankomycin doserat baserat på farmaceuters beräkningar, med potentiella patienter som kommer att ha vankomycindosering baserat på ett kliniskt beslutsstödsverktyg.

Patienter som behöver IV vankomycinbehandling kommer att väljas ut på grundval av inklusions- och exkluderingskriterier. Studieprocedurerna kommer att förklaras för alla patienter och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson före inskrivningen.

Historiska kontroller kommer att väljas baserat på samma inkluderings- och uteslutningskriterier för att minimera partiskhet. Full HIPPA dispens kommer att användas för dessa patienter.

Alla patienter som samtycker till att delta i studien kommer att ha vankomycindosering baserad på verktyget Clinical Decision Support (CDS). Resultaten kommer att jämföras med historiska kontroller. Patienter måste inkluderas inom de första 24 timmarna efter insättande av vankomycin.

Konventionell sjukhusmetod - Historiska kontroller (standardvård) - retrospektiv:

Data kommer att samlas in från patienter som påbörjades med vankomycin med doser som bestäms av populationsparameterberäkningarna. Dessa patienter kommer att ha minst ett serumkreatinin dokumenterat. Lägsta koncentrationer av vankomycin kommer vanligtvis att samlas in 30 minuter före den 3:e dosen. Flera tråg kan samlas in och kommer att användas för analys.

Clinical Decision Support method (interventionsgrupp) - prospektiv:

Patientinformation kommer att läggas in i beslutsstödssystemet för att beräkna vankomycindos som ska initieras hos patienter efter samtycke erhållits. Efter inskrivning i studien kommer patientens serumkreatininnivå, ålder (postmenstruell ålder om mindre än ett år), kön, vikt i kilogram och längd i centimeter att matas in i CDS-verktyget och en föreslagen dos (i mg/kg) och doseringsintervall (i timmar) kommer att rekommenderas. Alla doser som rekommenderas av CDS-verktyget måste godkännas av farmaceuten. Om doseringsrekommendationen av någon anledning åsidosattes, kommer den att registreras i fallrapportformulären. Apoteket kommer också att beräkna AUC24/MIC manuellt. Den föreslagna dosen av CDS-verktyget bör ligga inom en felmarginal på 20 % av den manuellt beräknade dosen. Apoteket kommer att ha möjlighet att använda den föreslagna doseringsregimen eller standarddoseringen om det finns oro över den föreslagna dosen.

När vankomycin har infunderats kommer det att tas en till två slumpmässiga nivåer inom de första 24 timmarna, och mest optimalt minst en nivå som tas före den andra dosen. Tidpunkten för dessa blodtagningar kan variera och kan kopplas ihop med andra blodtagningar som sker samtidigt. Denna information kommer sedan att matas in i CDS-verktyget och följande dos(er) kommer att beräknas. Standard dalnivåer kommer också att ritas efter läkarens gottfinnande och kommer också att användas som datapunkter i CDS-verktyget.

Dessa nivåer kommer att matas in i beslutsstödssystemet för att avgöra om mål-AUC/MIC uppnås och vid behov beräkna den nya dosen. Om en ny dos krävdes kommer en ny nivå att tas igen efter att den nyligen beräknade dosen administrerats.

Försökspersoner kommer att delta i studien i upp till 7 dagar. För alla försökspersoner kommer antalet blodprover som samlas in för forskningsrelaterad bestämning av vankomycinnivå inte att överstiga 5.

Serumprover:

Blodprov kommer att tas av omvårdnad eller medicinsk personal eller den som rutinmässigt samlar in blodprover som en del av standarden för vården på den enheten. När det är möjligt kommer blodprov som tagits som en del av rutinmässig klinisk vård för andra laboratoriebedömningar att användas för att minimera risken för försökspersonerna. Prover kan tas från en perifert införd central kateter (PICC), perifer IV, central linje, artärlinje eller en separat blodtagning. Om det tas från samma linje som infunderade vankomycinet, måste tillräckligt blodavfall inträffa. Detta inkluderar 3 mL om <2 år gammal, eller 5 mL om >2 år gammal. Serumprover kommer att skickas till University of Maryland-laboratoriet. Serumvankomycinnivåer kan endast rapporteras av laboratoriet om >5 mg/L. Om det är mindre än 5 kommer det att matas in som 0 i CDS.