儿童万古霉素剂量临床决策支持工具

本研究是对马里兰大学接受静脉注射万古霉素的儿科患者进行的前瞻性药代动力学研究。 患者可能在儿科重症监护室 (PICU)、新生儿重症监护室 (NICU)、中级监护室 (IMC) 或普通儿科病房。

该研究设计将比较历史对照，他们是根据药剂师的计算进行静脉万古霉素给药的回顾性患者，以及根据临床决策支持工具进行万古霉素给药的前瞻性患者。

需要 IV 万古霉素治疗的患者将根据纳入和排除标准进行选择。 将向所有患者解释研究程序，并在登记前从每个受试者获得书面知情同意书。

将根据相同的纳入和排除标准选择历史对照，以尽量减少偏差。 将对这些患者使用完全 HIPPA 豁免。

所有同意参加研究的患者都将根据临床决策支持 (CDS) 工具进行万古霉素给药。 结果将与历史对照进行比较。 患者必须在开始使用万古霉素后的前 24 小时内入组。

传统医院方法 - 历史对照（护理标准） - 回顾性：

将从使用由人口参数计算确定的剂量开始使用万古霉素的患者收集数据。 这些患者将至少记录一种血清肌酐。 通常在第 3 次给药前 30 分钟收集万古霉素的谷浓度。 可以收集多个槽并将用于分析。

临床决策支持方法（干预组）-前瞻性：

患者信息将被输入决策支持系统，以在获得同意后计算患者开始使用的万古霉素剂量。 纳入研究后，患者的血清肌酐水平、年龄（如果小于一岁，则为停经后年龄）、性别、体重（千克）和身高（厘米）将被输入 CDS 工具和建议剂量（以mg / kg）和给药间隔（以小时为单位）将被推荐。 CDS 工具推荐的所有剂量都必须得到药剂师的批准。 如果出于任何原因推翻了剂量建议，那么它将记录在病例报告表中。 药剂师也会手动计算 AUC24/MIC。 CDS 工具建议的剂量应在手动计算剂量的 20% 误差范围内。 如果对建议的剂量有疑虑，药剂师可以选择使用建议的剂量方案或标准剂量。

输注万古霉素后，将在前 24 小时内抽取一到两个随机水平，最理想的是在第二次给药前至少抽取一个水平。 这些抽血的时间可能会有所不同，并且可以与同时发生的其他抽血配对。 此信息随后将输入到 CDS 工具中，并计算以下剂量。 标准谷水平也将由临床医生自行决定绘制，并且也将用作 CDS 工具中的数据点。

这些水平将被输入回决策支持系统，以确定是否/将达到目标 AUC/MIC，并在必要时计算新剂量。 如果需要新剂量，则在施用新计算的剂量后将再次服用另一个水平。

受试者将参与最多 7 天的研究。 对于所有受试者，为研究相关万古霉素水平测定而采集的血样数量将不超过 5 份。

血清样本：

血样将由护理人员或医务人员或任何定期采集血样的人员采集，作为该单位护理标准的一部分。 在可能的情况下，将使用作为其他实验室评估的常规临床护理的一部分获得的血样，以尽量减少对受试者的风险。 样本可以从外周插入的中央导管 (PICC)、外周 IV、中心线、动脉线或单独的血液抽取中抽取。 如果它是从输注万古霉素的同一条线上抽取的，则必须发生足够的血液浪费。 如果 <2 岁，这包括 3 mL，如果 >2 岁，则包括 5 mL。 血清样本将被送到马里兰大学实验室。 如果 >5 mg/L，实验室只能报告血清万古霉素水平。 如果它小于 5，它将作为 0 输入到 CDS 中。