丸薬を飲み込む研究
2025年1月22日 更新者：RANI Therapeutics
Mock-RPの嚥下に関する参加者の経験を評価する前向き、単一施設、非盲検、単群の観察研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は21歳から75歳までです
- 参加者は研究の性質を理解し、治験実施計画書に定められた評価に従う意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 現在、慢性疾患の治療のために注射を受けている参加者
- 非妊娠、非授乳中の女性 注: 妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング当日に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症の活動性症例
- 嚥下障害の歴史
- 認知症の病歴（例：アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症など）
- 参加者は錠剤を飲み込む際の問題を自己報告します。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、または治験責任医師の意見では、参加者の協力および治験手順に従う能力を妨げる可能性があるその他の要因
- Mock-RPの成分に対するアレルギー反応の病歴
- 調査員の判断で参加者を不適格とする、または参加者を許容できないリスクにさらす病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スワローグループ
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標準的な000カプセルにジャガイモデンプンを充填し、着色料と潤滑コーティングで腸溶性コーティングを施しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模擬RPの嚥下の成功
時間枠：飲み込んだ直後
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アンケートで報告されているように、参加者の割合は模擬RPを首尾よく飲み込んだ。
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飲み込んだ直後
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注射の代わりにピルを選んだ参加者の割合
時間枠：飲み込んだ直後
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ピルが利用可能になった場合、参加者が現在の注射療法の代わりにピルを選択するかどうかを評価します。
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飲み込んだ直後
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模擬RP嚥下体験
時間枠：飲み込んだ直後
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注射を使用して年数によって層状化された模擬RPを飲み込む参加者の経験。
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飲み込んだ直後
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Mock-RP嚥下体験
時間枠：飲み込んだ直後
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模擬RPを飲み込んだ参加者の経験は、年齢（21-50、51-65、66-75歳）によって層別化されました。
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飲み込んだ直後
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Mock-RP嚥下体験
時間枠：飲み込んだ直後
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参加者は、注射治療の頻度によって層別化された現在の注射よりもピルの代替品を選択するかどうかを模範と記載していると述べた後、アンケートに回答しました。
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飲み込んだ直後
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有害事象
時間枠：飲み込んだ直後
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すべての有害事象は、タイプと頻度によって分類されます。
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飲み込んだ直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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