吞丸研究
2025年1月22日 更新者：RANI Therapeutics
一项前瞻性、单中心、开放标签、单臂、观察性研究，评估参与者吞咽 Mock-RP 的体验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄为 21 - 75 岁
- 参与者了解研究的性质，愿意遵守协议定义的评估，并提供书面知情同意书
- 目前正在接受注射治疗慢性疾病的参与者
- 未怀孕、未哺乳的女性 注意：有生育能力的女性在筛查当天的妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- COVID-19 活跃病例
- 吞咽困难史
- 痴呆病史（例如阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易体痴呆等）
- 参与者自我报告吞咽药丸的问题。
- 吸毒或酗酒史或研究者认为可能影响参与者合作和遵守研究程序能力的任何其他因素
- 对 Mock-RP 的某个成分有过敏反应史
- 根据研究者的判断，使参与者不合格或使参与者面临不可接受的风险的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：燕子集团
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标准 000 胶囊，填充马铃薯淀粉，肠溶包衣，着色剂和润滑包衣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功吞咽了模拟RP
大体时间：吞咽后立即
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如问卷报道的那样，参与者的百分比成功吞下了模拟RP。
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吞咽后立即
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选择药丸而不是注射的参与者的百分比
大体时间：吞咽后立即
|
评估参与者是否会选择药丸，而不是当前的注射疗法。
|
吞咽后立即
|
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模拟RP吞咽体验
大体时间：吞咽后立即
|
吞咽模拟RP的参与者经验按年的数量分层。
|
吞咽后立即
|
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模拟RP吞咽体验
大体时间：吞咽后立即
|
参与者的吞咽模拟RP经验按年龄（21-50、51-65、66-75岁）分层。
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吞咽后立即
|
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模拟RP吞咽体验
大体时间：吞咽后立即
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参与者在吞咽模拟RP后完成了一份问卷，说明他们是否会在目前的注射量上选择替代药丸 - 按注射治疗的频率分层。
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吞咽后立即
|
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不利事件
大体时间：吞咽后立即
|
所有不良事件按类型和频率分类。
|
吞咽后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP-0003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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