Estudo de deglutição de comprimidos
22 de janeiro de 2025 atualizado por: RANI Therapeutics
Um estudo observacional prospectivo, de centro único, aberto, de braço único, avaliando a experiência do participante com a deglutição do Mock-RP
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do participante é de 21 a 75 anos
- O participante entende a natureza do estudo, está disposto a cumprir as avaliações definidas pelo protocolo e fornecer consentimento informado por escrito
- Participante atualmente tomando injeções para tratar um distúrbio crônico
- Mulheres não grávidas e não lactantes OBSERVAÇÃO: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia da triagem
Critério de exclusão:
- Caso ativo de COVID-19
- Histórico de disfagia
- História de demência (por exemplo, Alzheimer, demência vascular, demência com corpos de Lewy, etc.)
- O participante relata problemas com a ingestão de comprimidos.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool ou qualquer outro fator que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do participante de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo
- História de reação alérgica a um componente do Mock-RP
- História que, no julgamento do investigador, torna o participante inelegível ou expõe o participante a riscos inaceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Andorinha
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Cápsula padrão 000 preenchida com amido de batata, revestimento entérico com corante e revestimento lubrificante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deglutição bem-sucedida do Mock-RP
Prazo: Imediatamente após engolir
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Porcentagem de participantes engolindo com sucesso o Mock-RP, conforme relatado no questionário.
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Imediatamente após engolir
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Porcentagem de participantes que escolheriam uma pílula em vez de injeção
Prazo: Imediatamente após engolir
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Avalie se um participante escolheria uma pílula em vez de sua terapia de injeção atual se uma pílula estiver disponível.
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Imediatamente após engolir
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Experiência de deglutição de simulação RP
Prazo: Imediatamente após engolir
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Experiência dos participantes em engolir o Mock-RP estratificado por número de anos usando injeções.
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Imediatamente após engolir
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Experiência de deglutição de simulação RP
Prazo: Imediatamente após engolir
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A experiência dos participantes com a deglutição de simulação foi estratificada por idade (21-50, 51-65, 66-75 anos).
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Imediatamente após engolir
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Experiência de deglutição de simulação RP
Prazo: Imediatamente após engolir
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Os participantes concluíram um questionário depois de engolir o Mock -RP, afirmando se eles selecionariam uma alternativa de pílula sobre suas injeções atuais - estratificadas pela frequência do tratamento da injeção.
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Imediatamente após engolir
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Eventos adversos
Prazo: Imediatamente após engolir
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Todos os eventos adversos categorizados por tipo e frequência.
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Imediatamente após engolir
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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