Étude sur l'hirondelle de pilule
22 janvier 2025 mis à jour par: RANI Therapeutics
Une étude observationnelle prospective, monocentrique, ouverte, à un seul bras évaluant l'expérience des participants avec la déglutition du Mock-RP
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des participants est de 21 à 75 ans
- Le participant comprend la nature de l'étude, est prêt à se conformer aux évaluations définies par le protocole et à fournir un consentement éclairé écrit
- Participant prenant actuellement des injections pour traiter un trouble chronique
- Femme non enceinte et non allaitante REMARQUE : Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif le jour du dépistage
Critère d'exclusion:
- Cas actif de COVID-19
- Antécédents de dysphagie
- Antécédents de démence (par exemple, Alzheimer, démence vasculaire, démence à corps de Lewy, etc.)
- Le participant signale lui-même ses problèmes d'ingestion de pilules.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude
- Antécédents de réaction allergique à un composant du Mock-RP
- Antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inéligible ou l'expose à des risques inacceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hirondelle Groupe
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Capsule standard 000 remplie de fécule de pomme de terre, à enrobage entérique avec colorant et enrobage lubrifiant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avaler réussi de la simulation RP
Délai: Immédiatement après la déglutition
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Le pourcentage des participants avalant avec succès le simulation RP comme indiqué sur le questionnaire.
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Immédiatement après la déglutition
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Pourcentage de participants qui choisiraient une pilule au lieu de l'injection
Délai: Immédiatement après la déglutition
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Évaluer si un participant choisirait une pilule au lieu de sa thérapie par injection actuelle si une pilule devient disponible.
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Immédiatement après la déglutition
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Expérience de déglutition mock-RP
Délai: Immédiatement après la déglutition
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Expérience des participants avec la déglutition simulée-RP stratifiée par nombre d'années en utilisant des injections.
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Immédiatement après la déglutition
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Expérience de déglutition mock-RP
Délai: Immédiatement après la déglutition
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L'expérience des participants avec la déglutition RP a été stratifiée par âge (21-50, 51-65, 66-75 ans).
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Immédiatement après la déglutition
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Expérience de déglutition mock-RP
Délai: Immédiatement après la déglutition
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Les participants ont rempli un questionnaire après avoir avalé le simulation de RP indiquant s'ils sélectionnaient une alternative de pilule sur leurs injections actuelles - stratifiées par fréquence du traitement par injection.
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Immédiatement après la déglutition
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Événements indésirables
Délai: Immédiatement après la déglutition
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Tous les événements indésirables classés par type et fréquence.
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Immédiatement après la déglutition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .