Исследование глотания таблеток
22 января 2025 г. обновлено: RANI Therapeutics
Проспективное, одноцентровое, открытое, одногрупповое, обсервационное исследование, оценивающее опыт участников при глотании Mock-RP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников 21 - 75 лет
- Участник понимает характер исследования, готов соблюдать установленные протоколом оценки и дает письменное информированное согласие.
- Участник в настоящее время принимает инъекции для лечения хронического заболевания.
- Небеременная, некормящая женщина ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день скрининга.
Критерий исключения:
- Активный случай COVID-19
- История дисфагии
- История деменции (например, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви и т. д.)
- Участник самостоятельно сообщает о проблемах с глотанием таблеток.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
- История аллергической реакции на компонент Mock-RP
- История, которая, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым или подвергает участника неприемлемому риску
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ласточка Группа
|
Капсула Standard 000, наполненная картофельным крахмалом, покрытая кишечнорастворимой краской и смазывающей оболочкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное глотание макета-RP
Временное ограничение: Сразу после глотания
|
Процент участников успешно глотает Mock-RP, как сообщается в вопроснике.
|
Сразу после глотания
|
|
Процент участников, которые выбрали таблетку вместо инъекции
Временное ограничение: Сразу после глотания
|
Оцените, выберет ли участник таблетку вместо текущей инъекционной терапии, если станет доступной таблетки.
|
Сразу после глотания
|
|
Mock-RP Опыт глотания
Временное ограничение: Сразу после глотания
|
Опыт участника с глотанием Mock-RP стратифицируется по количеству лет с использованием инъекций.
|
Сразу после глотания
|
|
Mock-RP Опыт глотания
Временное ограничение: Сразу после глотания
|
Опыт участников с глотанием Mock-RP был стратифицирован по возрасту (21-50, 51-65, 66-75 лет).
|
Сразу после глотания
|
|
Mock-RP Опыт глотания
Временное ограничение: Сразу после глотания
|
Участники заполнили анкету после того, как проглотили Mock -RP, заявив, что они выберут альтернативу таблетки по поводу их текущих инъекций - стратифицированных по частоте инъекционного лечения.
|
Сразу после глотания
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сразу после глотания
|
Все неблагоприятные события, классифицированные по типу и частоте.
|
Сразу после глотания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .