Pil slikken studie
22 januari 2025 bijgewerkt door: RANI Therapeutics
Een prospectieve, single-center, open-label, eenarmige, observationele studie waarin de ervaring van deelnemers met het slikken van de Mock-RP wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemer is 21 - 75 jaar
- De deelnemer begrijpt de aard van het onderzoek, is bereid om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde evaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Deelnemer neemt momenteel injecties om een chronische aandoening te behandelen
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouw OPMERKING: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad op de dag van screening
Uitsluitingscriteria:
- Actief geval van COVID-19
- Geschiedenis van dysfagie
- Geschiedenis van dementie (bijv. Alzheimer, vasculaire dementie, dementie met Lewy-lichaampjes, enz.)
- Deelnemer meldt zelf problemen met het slikken van pillen.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of enige andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om mee te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures kan belemmeren
- Geschiedenis van allergische reactie op een onderdeel van de Mock-RP
- Anamnese waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt of wordt blootgesteld aan onaanvaardbare risico's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwaluw Groep
|
Standaard 000 capsule gevuld met aardappelzetmeel, maagsapresistent met kleurstof en smerende coating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol slikken van de mock-rp
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het slikken
|
Percentage van de deelnemers slikt met succes de mock-RP in zoals gerapporteerd over de vragenlijst.
|
Onmiddellijk na het slikken
|
|
Procent van de deelnemers die een pil zouden kiezen in plaats van injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het slikken
|
Beoordeel of een deelnemer een pil zou kiezen in plaats van zijn huidige injectietherapie als er een pil beschikbaar komt.
|
Onmiddellijk na het slikken
|
|
Mock-RP slikervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het slikken
|
Deelnemerservaring met het slikken van mock-RP gestratificeerd per aantal jaren met behulp van injecties.
|
Onmiddellijk na het slikken
|
|
Mock-RP slikervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het slikken
|
De ervaring van de deelnemers met het slikken van mock-RP werd gestratificeerd op de leeftijd (21-50, 51-65, 66-75 jaar).
|
Onmiddellijk na het slikken
|
|
Mock-RP slikervaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het slikken
|
Deelnemers vulden een vragenlijst in na het doorslikken van de mock -RP waarin staat of ze een pil -alternatief zouden selecteren over hun huidige injecties - gestratificeerd door frequentie van injectiebehandeling.
|
Onmiddellijk na het slikken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het slikken
|
Alle bijwerkingen gecategoriseerd op type en frequentie.
|
Onmiddellijk na het slikken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .