Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pil slikken studie

15 september 2021 bijgewerkt door: RANI Therapeutics
Een prospectieve, single-center, open-label, eenarmige, observationele studie waarin de ervaring van deelnemers met het slikken van de Mock-RP wordt beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de deelnemer is 21 - 75 jaar
  2. De deelnemer begrijpt de aard van het onderzoek, is bereid om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde evaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Deelnemer neemt momenteel injecties om een ​​chronische aandoening te behandelen
  4. Niet-zwangere, niet-zogende vrouw OPMERKING: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben gehad op de dag van screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief geval van COVID-19
  2. Geschiedenis van dysfagie
  3. Geschiedenis van dementie (bijv. Alzheimer, vasculaire dementie, dementie met Lewy-lichaampjes, enz.)
  4. Deelnemer meldt zelf problemen met het slikken van pillen.
  5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of enige andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om mee te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures kan belemmeren
  6. Geschiedenis van allergische reactie op een onderdeel van de Mock-RP
  7. Anamnese waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt of wordt blootgesteld aan onaanvaardbare risico's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zwaluw Groep
Ander: Mock-RP
Standaard 000 capsule gevuld met aardappelzetmeel, maagsapresistent met kleurstof en smerende coating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Mock-RP met succes heeft ingeslikt, zoals vermeld op de vragenlijst.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het doorslikken
Onmiddellijk na het doorslikken
Beoordeel of de deelnemer een pil zou kiezen in plaats van zijn huidige injectietherapie als er een pil beschikbaar komt.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het doorslikken
Onmiddellijk na het doorslikken
Ervaring van deelnemers met het slikken van Mock-RP gestratificeerd naar aantal jaren gebruik van injecties.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het doorslikken
Onmiddellijk na het doorslikken
Ervaring van deelnemers met slikken Mock-RP gestratificeerd naar leeftijd (21-50, 51-65, 66-75 jaar).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het doorslikken
Onmiddellijk na het doorslikken
Ervaring van deelnemers met slikken Mock-RP gestratificeerd naar frequentie van injectiebehandeling.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het doorslikken
Onmiddellijk na het doorslikken
Alle bijwerkingen gecategoriseerd naar type en frequentie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het doorslikken
Onmiddellijk na het doorslikken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RANI Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mock-RP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren