Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polykání pilulek

22. ledna 2025 aktualizováno: RANI Therapeutics
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, observační studie hodnotící zkušenost účastníků s polykáním Mock-RP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníků je 21 - 75 let
  2. Účastník rozumí povaze studie, je ochoten dodržovat protokolem definovaná hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Účastník v současné době užívá injekce k léčbě chronické poruchy
  4. Netěhotná, nekojící žena POZNÁMKA: Ženy, které jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v den screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní případ COVID-19
  2. Historie dysfagie
  3. Historie demence (např. Alzheimerova choroba, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky atd.)
  4. Účastník sám hlásí problémy s polykáním pilulek.
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo jakýkoli jiný faktor, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost účastníka spolupracovat a dodržovat postupy studie
  6. Anamnéza alergické reakce na složku Mock-RP
  7. Historie, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřijatelným rizikům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Swallow Group
Jiný: Mock-RP
Standardní 000 tobolka plněná bramborovým škrobem, enterosolventně potažená barvivem a lubrikačním potahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné polykání simulovaného RP
Časové okno: Ihned po polykání
Procento účastníků úspěšně polkl simulovaný RP, jak je uvedeno v dotazníku.
Ihned po polykání
Procento účastníků, kteří by si místo injekce vybrali pilulku
Časové okno: Ihned po polykání
Posoudit, zda by si účastník vybral pilulku místo své současné injekční terapie, pokud bude k dispozici pilulka.
Ihned po polykání
Zážitek ze simulovaného polykání
Časové okno: Ihned po polykání
Zkušenosti účastníků s polykáním simulovaného RP stratifikovaného o počet let pomocí injekcí.
Ihned po polykání
Zážitek ze simulovaného polykání
Časové okno: Ihned po polykání
Zkušenosti účastníků s polykáním simulovaného RP byly stratifikovány podle věku (21-50, 51-65, 66-75 let).
Ihned po polykání
Zážitek ze simulovaného polykání
Časové okno: Ihned po polykání
Účastníci vyplnili dotazník po polykání simulovaného RP s uvedením, zda by si vybrali alternativu pilulky oproti jejich současným injekcím - stratifikované frekvencí injekční léčby.
Ihned po polykání
Nežádoucí účinky
Časové okno: Ihned po polykání
Všechny nežádoucí účinky kategorizované podle typu a frekvence.
Ihned po polykání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RANI Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurčeno

Klinické studie na Mock-RP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit