Pille-svelgestudie
22. januar 2025 oppdatert av: RANI Therapeutics
En prospektiv, enkeltsenter, åpen, enarms, observasjonsstudie som vurderer deltakers erfaring med å svelge Mock-RP
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeralder er 21 - 75 år
- Deltakeren forstår studiens natur, er villig til å overholde protokolldefinerte evalueringer og gi skriftlig informert samtykke
- Deltaker tar for tiden injeksjoner for å behandle en kronisk lidelse
- Ikke-gravid, ikke-ammende kvinne MERK: Kvinner som er i fertil alder må ha hatt en negativ graviditetstest på screeningsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt tilfelle av COVID-19
- Historie om dysfagi
- Historie med demens (f.eks. Alzheimers, vaskulær demens, demens med Lewy-kropper, etc.)
- Deltaker selv rapporterer problemer med å svelge piller.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller andre faktorer som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene
- Historie med allergisk reaksjon på en komponent av Mock-RP
- Historie som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren uegnet eller utsetter deltakeren for uakseptable risikoer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Svalegruppe
|
Standard 000 kapsel fylt med potetstivelse, enterisk belagt med fargestoff og smørende belegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket svelging av mock-rp
Tidsramme: Umiddelbart etter svelging
|
Prosent av deltakerne svelger den mock-RP med suksess som rapportert på spørreskjemaet.
|
Umiddelbart etter svelging
|
|
Prosent av deltakerne som valgte en pille i stedet for injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter svelging
|
Vurder om en deltaker vil velge en pille i stedet for deres nåværende injeksjonsbehandling hvis en pille blir tilgjengelig.
|
Umiddelbart etter svelging
|
|
Mock-RP svelgeopplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter svelging
|
Deltakeropplevelse med å svelge mock-rp stratifisert etter antall år ved bruk av injeksjoner.
|
Umiddelbart etter svelging
|
|
Mock-RP svelgeopplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter svelging
|
Deltakernes erfaring med å svelge Mock-RP ble lagdelt etter alder (21-50, 51-65, 66-75 år).
|
Umiddelbart etter svelging
|
|
Mock-RP svelgeopplevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter svelging
|
Deltakerne fylte ut et spørreskjema etter å ha svelget den mock -rp om å si om de ville velge et pillealternativ over gjeldende injeksjoner - stratifisert ved hyppighet av injeksjonsbehandling.
|
Umiddelbart etter svelging
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter svelging
|
Alle bivirkninger kategorisert etter type og frekvens.
|
Umiddelbart etter svelging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .