Estudio de tragar píldoras
22 de enero de 2025 actualizado por: RANI Therapeutics
Un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo que evalúa la experiencia de los participantes al tragar el Mock-RP
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del participante es de 21 a 75 años.
- El participante comprende la naturaleza del estudio, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones definidas por el protocolo y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- Participante que actualmente recibe inyecciones para tratar un trastorno crónico
- Mujeres no embarazadas, no lactantes NOTA: Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa el día de la evaluación
Criterio de exclusión:
- Caso activo de COVID-19
- Historia de la disfagia
- Antecedentes de demencia (p. ej., Alzheimer, demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, etc.)
- El participante autoinforma problemas para tragar pastillas.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol o cualquier otro factor que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica a un componente del Mock-RP
- Historial que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea elegible o lo exponga a riesgos inaceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de golondrinas
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Cápsula estándar 000 llena de almidón de patata, cubierta entérica con colorante y capa lubricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tragación exitosa de la RP simulada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tragar
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El porcentaje de los participantes se tragó con éxito el simulacro de RP como se informó en el cuestionario.
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Inmediatamente después de tragar
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Porcentaje de los participantes que elegirían una píldora en lugar de inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tragar
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Evalúe si un participante elegiría una píldora en lugar de su terapia de inyección actual si hay una píldora disponible.
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Inmediatamente después de tragar
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Experiencia de deglución de RP Mock-RP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tragar
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Experiencia de los participantes con la deglución de simulacros estratificados por número de años utilizando inyecciones.
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Inmediatamente después de tragar
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Experiencia de deglución de RP Mock-RP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tragar
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La experiencia de los participantes con la deglución simulada de RP se estratificó por edad (21-50, 51-65, 66-75 años).
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Inmediatamente después de tragar
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Experiencia de deglución de RP Mock-RP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tragar
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Los participantes completaron un cuestionario después de tragar el simulacro de RP indicando si seleccionarían una alternativa de píldora sobre sus inyecciones actuales, estratificadas por frecuencia de tratamiento de inyección.
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Inmediatamente después de tragar
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de tragar
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Todos los eventos adversos categorizados por tipo y frecuencia.
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Inmediatamente después de tragar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .