Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pille sluge undersøgelse

22. januar 2025 opdateret af: RANI Therapeutics
Et prospektivt, enkelt-center, åbent, enkelt-arm, observationsstudie, der vurderer deltagernes erfaring med at sluge Mock-RP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageralderen er 21 - 75 år
  2. Deltageren forstår arten af ​​undersøgelsen, er villig til at overholde protokoldefinerede evalueringer og give skriftligt informeret samtykke
  3. Deltager, der i øjeblikket tager injektioner for at behandle en kronisk lidelse
  4. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinde BEMÆRK: Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ graviditetstest på screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt tilfælde af COVID-19
  2. Historie om dysfagi
  3. Anamnese med demens (f.eks. Alzheimers, vaskulær demens, demens med Lewy-legemer osv.)
  4. Deltager selv rapporterer problemer med at sluge piller.
  5. Historie med stof- eller alkoholmisbrug eller enhver anden faktor, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne
  6. Anamnese med allergisk reaktion på en komponent af Mock-RP
  7. Historie, der efter investigators vurdering gør deltageren udelukket eller udsætter deltageren for uacceptable risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Svale gruppe
Andet: Mock-RP
Standard 000 kapsel fyldt med kartoffelstivelse, enterisk overtrukket med farvestof og smørende coating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket slukning af mock-rp
Tidsramme: Umiddelbart efter sluge
Procent af deltagerne med succes at sluge mock-RP som rapporteret på spørgeskemaet.
Umiddelbart efter sluge
Procent af deltagere, der ville vælge en pille i stedet for injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter sluge
Vurder, om en deltager ville vælge en pille i stedet for deres nuværende injektionsterapi, hvis en pille bliver tilgængelig.
Umiddelbart efter sluge
Mock-RP Swallowing Experience
Tidsramme: Umiddelbart efter sluge
Deltageroplevelse med at sluge mock-RP stratificeret efter antal år ved hjælp af injektioner.
Umiddelbart efter sluge
Mock-RP Swallowing Experience
Tidsramme: Umiddelbart efter sluge
Deltagernes oplevelse med at sluge Mock-RP blev stratificeret efter alder (21-50, 51-65, 66-75 år).
Umiddelbart efter sluge
Mock-RP Swallowing Experience
Tidsramme: Umiddelbart efter sluge
Deltagerne udfyldte et spørgeskema efter at have slukket mock -RP med, hvorvidt de ville vælge et pillealternativ over deres nuværende injektioner - lagdelt efter hyppighed af injektionsbehandling.
Umiddelbart efter sluge
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter sluge
Alle bivirkninger kategoriseret efter type og frekvens.
Umiddelbart efter sluge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RANI Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mock-RP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner