Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Pillenschlucken

22. Januar 2025 aktualisiert von: RANI Therapeutics
Eine prospektive, einzentrische, offene, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Schlucken des Mock-RP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Teilnehmeralter beträgt 21 – 75 Jahre
  2. Der Teilnehmer versteht die Art der Studie, ist bereit, die im Protokoll definierten Bewertungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Teilnehmer, der derzeit Injektionen zur Behandlung einer chronischen Erkrankung erhält
  4. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen. HINWEIS: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag des Screenings ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Fall von COVID-19
  2. Geschichte der Dysphagie
  3. Vorgeschichte von Demenz (z. B. Alzheimer, vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern usw.)
  4. Der Teilnehmer berichtet selbst über Probleme beim Schlucken von Pillen.
  5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des Mock-RP
  7. Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt ist oder den Teilnehmer inakzeptablen Risiken aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwalbengruppe
Sonstiges: Schein-RP
Standard-000-Kapsel, gefüllt mit Kartoffelstärke, magensaftresistenter Beschichtung mit Farbstoff und gleitfähigem Überzug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Schlucken des Mock-RP
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Schlucken
Prozent der Teilnehmer schlucken den Mock-RP erfolgreich, wie im Fragebogen gemeldet.
Unmittelbar nach dem Schlucken
Prozent der Teilnehmer, die sich für eine Pille anstelle der Injektion entschieden hatten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Schlucken
Bewerten Sie, ob ein Teilnehmer eine Pille anstelle seiner aktuellen Injektionstherapie auswählen würde, wenn eine Pille verfügbar ist.
Unmittelbar nach dem Schlucken
Mock-RP-Schluckerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Schlucken
Die Teilnehmererfahrung mit dem Schlucken von Mock-RP, die durch die Anzahl der Jahre mit Injektionen geschichtet wurden.
Unmittelbar nach dem Schlucken
Mock-RP-Schluckerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Schlucken
Die Erfahrung der Teilnehmer mit dem Schlucken von Mock-RP wurde nach Alter geschichtet (21-50, 51-65, 66-75 Jahre).
Unmittelbar nach dem Schlucken
Mock-RP-Schluckerfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Schlucken
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, nachdem er die Mock -RP geschluckt hatte, und erklärte, ob sie eine Pillenalternative gegenüber ihren aktuellen Injektionen auswählen würden - durch Häufigkeit der Injektionsbehandlung geschichtet.
Unmittelbar nach dem Schlucken
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Schlucken
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach Typ und Frequenz kategorisiert wurden.
Unmittelbar nach dem Schlucken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RANI Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unentschlossen

Klinische Studien zur Schein-RP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren