Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połykania pigułek

15 września 2021 zaktualizowane przez: RANI Therapeutics
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające doświadczenie uczestników w połykaniu Mock-RP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników to 21 - 75 lat
  2. Uczestnik rozumie charakter badania, jest skłonny zastosować się do ocen określonych w protokole i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Uczestnik obecnie przyjmujący zastrzyki w celu leczenia choroby przewlekłej
  4. Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny przypadek COVID-19
  2. Historia dysfagii
  3. Historia demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego itp.)
  4. Uczestnik samodzielnie zgłasza problemy z połykaniem tabletek.
  5. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jakikolwiek inny czynnik, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do współpracy i przestrzegania procedur badania
  6. Historia reakcji alergicznej na składnik Mock-RP
  7. Historia, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jaskółka Grupa
Inny: Mock-RP
Standardowa kapsułka 000 wypełniona skrobią ziemniaczaną, powleczona powłoką dojelitową z barwnikiem i powłoką poślizgową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie połknęli Mock-RP, jak podano w kwestionariuszu.
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
Natychmiast po połknięciu
Oceń, czy uczestnik wybrałby pigułkę zamiast obecnej terapii iniekcyjnej, gdyby pigułka stała się dostępna.
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
Natychmiast po połknięciu
Doświadczenie uczestników z połykaniem Mock-RP stratyfikowane według liczby lat stosowania zastrzyków.
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
Natychmiast po połknięciu
Doświadczenie uczestników z połykaniem Mock-RP stratyfikowane według wieku (21-50, 51-65, 66-75 lat).
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
Natychmiast po połknięciu
Doświadczenia uczestników z połykaniem Mock-RP stratyfikowane według częstotliwości podawania iniekcji.
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
Natychmiast po połknięciu
Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według rodzaju i częstości.
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
Natychmiast po połknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RANI Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mock-RP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj