Badanie połykania pigułek
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RANI Therapeutics
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające doświadczenie uczestników w połykaniu Mock-RP
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników to 21 - 75 lat
- Uczestnik rozumie charakter badania, jest skłonny zastosować się do ocen określonych w protokole i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik obecnie przyjmujący zastrzyki w celu leczenia choroby przewlekłej
- Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny przypadek COVID-19
- Historia dysfagii
- Historia demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego itp.)
- Uczestnik samodzielnie zgłasza problemy z połykaniem tabletek.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jakikolwiek inny czynnik, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do współpracy i przestrzegania procedur badania
- Historia reakcji alergicznej na składnik Mock-RP
- Historia, która w ocenie badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na niedopuszczalne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jaskółka Grupa
|
Standardowa kapsułka 000 wypełniona skrobią ziemniaczaną, powleczona powłoką dojelitową z barwnikiem i powłoką poślizgową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane połykanie Mock-RP
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
|
Procent uczestników z powodzeniem połyka Mock-RP zgodnie z kwestionariuszem.
|
Natychmiast po połknięciu
|
|
Procent uczestników, którzy wybrali pigułkę zamiast wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
|
Oceń, czy uczestnik wybrałby pigułkę zamiast obecnej terapii iniekcyjnej, jeśli pigułka będzie dostępna.
|
Natychmiast po połknięciu
|
|
Wrażenia z połykania Mock-RP
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
|
Doświadczenie uczestników z połykaniem próbnego RP stratyfikowanego o liczbę lat przy użyciu zastrzyków.
|
Natychmiast po połknięciu
|
|
Wrażenia z połykania Mock-RP
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
|
Doświadczenie uczestników z przełykaniem Mock-RP zostało stratyfikowane według wieku (21-50, 51-65, 66-75 lat).
|
Natychmiast po połknięciu
|
|
Wrażenia z połykania Mock-RP
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
|
Uczestnicy zakończyli kwestionariusz po połknięciu próbnego RP, stwierdzając, czy wybiorą alternatywę pigułki w stosunku do swoich bieżących zastrzyków - stratyfikowanych przez częstotliwość leczenia wstrzyknięcia.
|
Natychmiast po połknięciu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po połknięciu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według rodzaju i częstotliwości.
|
Natychmiast po połknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .